各相關(guān)企業(yè)：
??根據(jù)《寧德市2024年醫(yī)用耗材集中帶量采購文件》精神，按照采購工作流程，目前符合申報(bào)條件的企業(yè)已于寧德市醫(yī)療保障局官網(wǎng)進(jìn)行公布。我局?jǐn)M于近日開展集采競(jìng)價(jià)項(xiàng)目產(chǎn)品商務(wù)綜合及技術(shù)綜合評(píng)分工作，請(qǐng)公布的企業(yè)按要求提供相應(yīng)產(chǎn)品樣品及材料，具體材料提交要求如下：
??一、商務(wù)綜合評(píng)分材料
??企業(yè)提交的商業(yè)綜合評(píng)分材料應(yīng)嚴(yán)格按照《商務(wù)綜合評(píng)分表》中“佐證材料”要求整理上報(bào)，所提交的材料必須詳實(shí)清晰不模糊，并加蓋企業(yè)公章（騎縫章、電子章），未提供、未蓋章或信息不全造成影響評(píng)審結(jié)果，責(zé)任自負(fù)。
??（一）產(chǎn)品市場(chǎng)涵蓋。提供自采購文件對(duì)外公布之日起前兩年內(nèi)在全國三甲以上公立綜合性醫(yī)院在用客戶開具的投標(biāo)產(chǎn)品發(fā)票及該發(fā)票所對(duì)應(yīng)的供貨清單。
??注意事項(xiàng)：提供的發(fā)票二維碼信息應(yīng)可掃描查詢；醫(yī)療購銷發(fā)票及對(duì)應(yīng)供貨清單未提供或提供不全，相關(guān)發(fā)票無法通過國家稅務(wù)總局全國增值稅發(fā)票查驗(yàn)平臺(tái)核實(shí)或供貨信息不相符，造成影響評(píng)審結(jié)果，責(zé)任自負(fù)。
??（二）流通銷售票制情況。應(yīng)提供自采購文件對(duì)外公布之日起前兩年內(nèi)可證明一票制或兩票制的從廠家到醫(yī)療機(jī)構(gòu)完整的發(fā)票和供貨清單。
??注意事項(xiàng)：發(fā)票二維碼信息及票號(hào)信息應(yīng)可掃描查詢；醫(yī)療購銷發(fā)票及對(duì)應(yīng)供貨清單未提供或提供不全，相關(guān)發(fā)票無法通過國家稅務(wù)總局全國增值稅發(fā)票查驗(yàn)平臺(tái)核實(shí)或供貨信息不符，造成影響評(píng)審結(jié)果，責(zé)任自負(fù)。
??（三）針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品有保護(hù)期內(nèi)的發(fā)明專利。應(yīng)提供發(fā)明證書復(fù)印件，并加蓋企業(yè)公章。如為外文材料，應(yīng)附有中文翻譯內(nèi)容。
??注意事項(xiàng)：（1）應(yīng)提交對(duì)應(yīng)的發(fā)明專利，不包含實(shí)用型專利、外觀設(shè)計(jì)專利；未在保護(hù)期內(nèi)或正在申請(qǐng)中的發(fā)明專利不納入。（2）發(fā)明專利應(yīng)在國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局官網(wǎng)專利檢索及分析系統(tǒng)可核實(shí)為有效（即保護(hù)期內(nèi)）狀態(tài)。（3）無菌普通型注射器帶針提供的“注射器相關(guān)的發(fā)明專利”明確為注射器、注射針頭、材質(zhì)等與注射器產(chǎn)品質(zhì)量、功能自身相關(guān)的發(fā)明專利，不含與注射器帶針自身質(zhì)量、功能無關(guān)的發(fā)明專利。（4）激光打印機(jī)不含對(duì)應(yīng)設(shè)備的發(fā)明專利。（5）一次性吸氧管（鼻氧管類）提供的“保護(hù)期內(nèi)一次性吸氧管（鼻氧管類）相關(guān)的發(fā)明專利”明確為鼻氧管、鼻氧管配套組件、材質(zhì)等與鼻氧管產(chǎn)品質(zhì)量、功能自身有關(guān)的發(fā)明專利，不含與一次性吸氧管（鼻氧管類）自身質(zhì)量、功能無關(guān)的發(fā)明專利。（6）一次性使用無菌導(dǎo)尿包提供的“保護(hù)期內(nèi)一次性使用無菌導(dǎo)尿包相關(guān)的發(fā)明專利”明確為導(dǎo)尿管、導(dǎo)尿包內(nèi)配套配件、材質(zhì)等與導(dǎo)尿管及導(dǎo)尿包中相關(guān)配件產(chǎn)品質(zhì)量、功能自身有關(guān)的發(fā)明專利，不含與導(dǎo)尿管及導(dǎo)尿包中相關(guān)配件自身質(zhì)量、功能無關(guān)的發(fā)明專利。
??(四)保障供應(yīng)及伴隨服務(wù)。
??注意事項(xiàng)：（1）要有適應(yīng)臨床使用的合理產(chǎn)品效期。提供產(chǎn)品生產(chǎn)效期（有效期）相關(guān)材料，如說明書、包裝盒等，同時(shí)提供企業(yè)出具的供貨質(zhì)量和效期保障方案，并加蓋單位公章。（2）廠家具備強(qiáng)調(diào)供應(yīng)鏈體系，提供申報(bào)企業(yè)與配送企業(yè)的委托協(xié)議或由申報(bào)企業(yè)出具書面配送意向，并相應(yīng)提供配送企業(yè)配送能力證明材料。若對(duì)應(yīng)供貨發(fā)票可直接體現(xiàn)配送關(guān)系，則無須提供上述佐證材料。（3）伴隨服務(wù)，提供臨床技術(shù)服務(wù)和學(xué)術(shù)支持、質(zhì)量跟蹤及次品處理、保障售后服務(wù)等三要素的相關(guān)伴隨服務(wù)方案，即企業(yè)中選后履行的伴隨服務(wù)承諾。
??（五）產(chǎn)品質(zhì)量可靠性。申報(bào)產(chǎn)品在一年內(nèi)無嚴(yán)重不良反應(yīng)事件記錄。
??注意事項(xiàng)：企業(yè)在國家藥品器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中，2023年11月-2024年10月期間，申報(bào)產(chǎn)品品種的不良反應(yīng)事件記錄截圖。請(qǐng)如實(shí)提供系統(tǒng)截圖數(shù)據(jù)，醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位的市場(chǎng)監(jiān)管部門將根據(jù)情況配合核查。若需要提供具體不良事件詳細(xì)情況，報(bào)送要求另行通知。
??（六）產(chǎn)品檢驗(yàn)程序。
??注意事項(xiàng)：（1）證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)注和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。提供企業(yè)內(nèi)部日常監(jiān)管中，制定的產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或規(guī)章制度；提供申報(bào)產(chǎn)品半年內(nèi)生產(chǎn)的其中一規(guī)格一批次的檢測(cè)報(bào)告或證書等佐證材料。（2）每批次產(chǎn)品應(yīng)具備檢驗(yàn)記錄。提供一年內(nèi)各批次產(chǎn)品均實(shí)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄登記表或臺(tái)賬等佐證材料，并提供其中一規(guī)格一批次產(chǎn)品全流程檢驗(yàn)記錄的相關(guān)材料，應(yīng)包含進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、報(bào)告或證書。
??（七）產(chǎn)品追溯體系。每批次產(chǎn)品均有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯要求。
??注意事項(xiàng)：提供半年內(nèi)所有批次產(chǎn)品生產(chǎn)記錄的登記表或臺(tái)賬等相關(guān)材料，并提供產(chǎn)品UDI標(biāo)簽或追溯碼圖片等材料。
??二、技術(shù)綜合評(píng)分材料
??按照采購文件規(guī)定：經(jīng)審核并公示，符合企業(yè)級(jí)產(chǎn)品申報(bào)要求的企業(yè)，應(yīng)準(zhǔn)備申報(bào)產(chǎn)品的各品規(guī)樣品實(shí)物，作為技術(shù)綜合評(píng)審要素。現(xiàn)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)提供的具體樣品實(shí)物和樣品相關(guān)材料說明如下：
??（一）無菌普通型注射器帶針
??1.以集中帶量采購品種為單位，提供無菌普通型注射器帶針涵蓋的7個(gè)規(guī)格產(chǎn)品各2支，作為質(zhì)量可靠性現(xiàn)場(chǎng)評(píng)分樣品。
??2.提供規(guī)格為10ml的產(chǎn)品10支，作為臨床試用評(píng)價(jià)樣品。
??（二）醫(yī)用干式膠片（激光）
??1.以集中帶量采購品種為單位，提供醫(yī)用干式膠片（激光）涵蓋的4個(gè)規(guī)格成像激光膠片各2張；原始激光膠片（未成像）未開封產(chǎn)品1盒，作為質(zhì)量可靠性現(xiàn)場(chǎng)評(píng)分樣品及產(chǎn)品核實(shí)對(duì)比樣品。
??2.提供規(guī)格為14*17（in）的胸片成像激光膠片10片，作為臨床試用評(píng)價(jià)樣品。
??3.提供激光醫(yī)用干式膠片使用說明書、醫(yī)療器械注冊(cè)或備案憑證；激光醫(yī)用干式膠片對(duì)應(yīng)配備的激光打印設(shè)備說明書、醫(yī)療器械注冊(cè)或備案憑證。
??4.提供激光醫(yī)用干式膠片及對(duì)應(yīng)配備的激光打印設(shè)備包含：膠片密度、空間分辨率、打印膠片速度參數(shù)數(shù)據(jù)的相關(guān)佐證材料。該部分材料信息通過“寧德市集中帶量采購競(jìng)價(jià)系統(tǒng)”線上提交，具體路徑為：“耗材聯(lián)采系統(tǒng)”模塊→“項(xiàng)目管理”→“綜合能力申報(bào)管理”→“技術(shù)綜合能力申報(bào)”。
??注意事項(xiàng)：本次醫(yī)用干式膠片（激光）組技術(shù)綜合評(píng)審工作，申報(bào)的醫(yī)用干式膠片樣品必須嚴(yán)格符合采購文件中規(guī)定的臨床技術(shù)要求：用于作為診斷依據(jù)的醫(yī)學(xué)影像（CT、MRI、CR、DR 等）的記錄，由聚酯PET片基、銀鹽和保護(hù)層等組成。對(duì)應(yīng)配備的打印設(shè)備應(yīng)符合不包括噴墨打印、碳粉打印和文印激光打??；除膠片和打印設(shè)備外，打印使用時(shí)不需要其他耗材。禁止以熱敏膠片弄虛作假、混淆冒充激光膠片提交評(píng)審，或大廠膠片頂替評(píng)審樣品的行為。若發(fā)現(xiàn)認(rèn)定存在以上行為的，將按照相應(yīng)的規(guī)定上報(bào)福建省醫(yī)保局，同時(shí)列入“違規(guī)名單”的處罰，造成的損失由申報(bào)企業(yè)承擔(dān)。
??（三）一次性吸氧管（鼻氧管）
??1.以集中帶量采購品種為單位，提供一次性吸氧管（鼻氧管）涵蓋的2個(gè)規(guī)格產(chǎn)品各2根；按照“長度需求”和“直徑需求”參數(shù)要求，企業(yè)可根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)供應(yīng)情況，提供不同長度和不同直徑規(guī)格的產(chǎn)品各1根，作為質(zhì)量可靠性現(xiàn)場(chǎng)評(píng)分樣品。
??2.提供規(guī)格為雙鼻（1.8米以上）常規(guī)直徑（非兒童使用小直徑）的產(chǎn)品10根，作為臨床試用評(píng)分樣品。
??（四）一次性使用無菌導(dǎo)尿包
??1.以集中帶量采購品種為單位，提供一次性使用無菌導(dǎo)尿包涵蓋的8個(gè)規(guī)格產(chǎn)品各2包，作為質(zhì)量可靠性現(xiàn)場(chǎng)評(píng)分樣品。
??2.提供規(guī)格為雙腔乳膠普通型和雙腔乳膠超滑型規(guī)定的產(chǎn)品各5包，作為臨床試用評(píng)分樣品。
??3.按照參數(shù)評(píng)分規(guī)定，提供產(chǎn)品參數(shù)檢測(cè)報(bào)告、說明書、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求等相關(guān)佐證材料，應(yīng)包含導(dǎo)尿管平均流量、導(dǎo)尿管球囊順應(yīng)性回縮、導(dǎo)尿管扭結(jié)穩(wěn)定性、導(dǎo)尿管峰值拉力品質(zhì)數(shù)據(jù)。
??4.提供導(dǎo)尿包中導(dǎo)尿管及相關(guān)配置的配件規(guī)格尺寸和配置說明，需明確體現(xiàn)或標(biāo)注配件來源（外購或自制）情況。
??5.提供醫(yī)用外科手套符合國家標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)證書及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求的相關(guān)材料。
??注意事項(xiàng)：上述3.4.5材料通過“寧德市集中帶量采購競(jìng)價(jià)系統(tǒng)”線上提交，具體路徑為：“耗材聯(lián)采系統(tǒng)”模塊→“項(xiàng)目管理”→“綜合能力申報(bào)管理”→“技術(shù)綜合能力申報(bào)”。
??三、其他注意事項(xiàng)
??（一）為確保企業(yè)相關(guān)材料合法、安全、保密，本輪集采產(chǎn)品涉及的商務(wù)綜合評(píng)分材料，通過“寧德市集中帶量采購競(jìng)價(jià)系統(tǒng)”線上提交，具體路徑為：“耗材聯(lián)采系統(tǒng)”模塊→“項(xiàng)目管理”→“綜合能力申報(bào)管理”→“商務(wù)綜合能力申報(bào)”中進(jìn)行相關(guān)填報(bào)。
??（二）集采產(chǎn)品涉及的技術(shù)綜合評(píng)分材料，除文件中明確通過線上路徑提交的材料外，樣品及其他相關(guān)材料通過郵寄方式上報(bào)至寧德市醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（請(qǐng)備注送貨上門）。為避免相關(guān)樣品錯(cuò)亂遺漏，請(qǐng)各企業(yè)提交前務(wù)必檢查核實(shí)：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)分樣品、臨床試用評(píng)價(jià)樣品以及佐證材料分別單獨(dú)密封包裝，并在密封外包裝注明申報(bào)企業(yè)名稱、參與申報(bào)的競(jìng)價(jià)品種及材料名稱（現(xiàn)場(chǎng)評(píng)分樣品、臨床試用評(píng)價(jià)樣品或佐證材料）。以上樣品及佐證材料放置同一大包裝，并填寫“寧德市2024年醫(yī)用耗材集中帶量采購技術(shù)綜合評(píng)分線下材料交接單”（詳見附件）一式兩份并加蓋企業(yè)公章，大包裝內(nèi)外各附上一份，方可提交。郵寄材料收件時(shí)限為2024年11月21日17時(shí)前，逾期視為放棄，造成的評(píng)審結(jié)果責(zé)任自負(fù)。郵寄地址：寧德市東僑開發(fā)區(qū)余復(fù)路16號(hào)天行商務(wù)中心9樓915室，郵政編碼：352100。
??（三）商業(yè)綜合評(píng)分與技術(shù)綜合評(píng)分材料涉及線上提交的，提交時(shí)限為11月14日8時(shí)-19日17時(shí)，逾期未報(bào)、漏報(bào)、信息不全等造成的評(píng)審結(jié)果，責(zé)任自負(fù)。
??（四）本次參與綜合評(píng)審的相關(guān)企業(yè)，應(yīng)嚴(yán)格遵循《寧德市2024年醫(yī)用耗材集中帶量采購文件》中“申報(bào)企業(yè)須知”規(guī)定，不得做出欺詐、串通投標(biāo)、提供虛假證明、弄虛作假、不履行企業(yè)承諾等擾亂市場(chǎng)和集中采購秩序等違法違規(guī)行為。
??（五）關(guān)于上述注意事項(xiàng)有存在不解之處，可致電采購辦進(jìn)行咨詢，電話：0593-2090166。若對(duì)競(jìng)價(jià)系統(tǒng)操作存在困難，可在客服QQ群聯(lián)系技術(shù)人員，QQ群：691097146。
??附件：寧德市2024年醫(yī)用耗材集中帶量采購技術(shù)綜合評(píng)分線下材料交接單
??寧德市醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室
??（寧德市醫(yī)療保障局代章）
??2024年11月13日
??附件
??寧德市2024年醫(yī)用耗材集中帶量采購技術(shù)綜合評(píng)分線下材料交接單
??企業(yè)名稱（公章）： ????????????????????聯(lián)系人： ??????????????聯(lián)系電話：
|
??（一）無菌普通型注射器帶針
|
|
??序號(hào)
|
??技術(shù)評(píng)審線下材料要求
|
??線下材料是否提交
??（企業(yè)）
|
??線下材料是否接收
??（市醫(yī)保局）
|
|
??1.1
|
??.以集中帶量采購品種為單位，提供無菌普通型注射器帶針涵蓋的7個(gè)規(guī)格產(chǎn)品各2支，作為質(zhì)量可靠性現(xiàn)場(chǎng)評(píng)分樣品。
|
|
|
|
??1.2
|
??提供規(guī)格為10ml的產(chǎn)品10支，作為臨床試用評(píng)價(jià)樣品。
|
|
|
|
??（二）醫(yī)用干式膠片（激光）
|
|
??2.1
|
??以集中帶量采購品種為單位，提供醫(yī)用干式膠片（激光）涵蓋的4個(gè)規(guī)格成像激光膠片各2張；原始激光膠片（未成像）未開封產(chǎn)品1盒，作為質(zhì)量可靠性現(xiàn)場(chǎng)評(píng)分樣品及產(chǎn)品核實(shí)對(duì)比樣品。
|
|
|
|
??2.2
|
??提供規(guī)格為14*17（in）的胸片成像激光膠片10片，作為臨床試用評(píng)價(jià)樣品。
|
|
|
|
??2.3
|
??提供激光醫(yī)用干式膠片使用說明書、醫(yī)療器械注冊(cè)或備案憑證；激光醫(yī)用干式膠片對(duì)應(yīng)配備的激光打印設(shè)備說明書、醫(yī)療器械注冊(cè)或備案憑證。
|
|
|
|
??（三）一次性吸氧管（鼻氧管）
|
|
??3.1
|
??以集中帶量采購品種為單位，提供一次性吸氧管（鼻氧管）涵蓋的2個(gè)規(guī)格產(chǎn)品各2根；按照“長度需求”和“直徑需求”參數(shù)要求，企業(yè)可根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)供應(yīng)情況，提供不同長度和不同直徑規(guī)格的產(chǎn)品各1根，作為質(zhì)量可靠性現(xiàn)場(chǎng)評(píng)分樣品。
|
|
|
|
??3.2
|
??提供規(guī)格為雙鼻（1.8米以上）常規(guī)直徑（非兒童使用小直徑）的產(chǎn)品10根，作為臨床試用評(píng)分樣品。
|
|
|
|
??（四）一次性使用無菌導(dǎo)尿包
|
|
??4.1
|
??以集中帶量采購品種為單位，提供一次性使用無菌導(dǎo)尿包涵蓋的8個(gè)規(guī)格產(chǎn)品各2包，作為質(zhì)量可靠性現(xiàn)場(chǎng)評(píng)分樣品。
|
|
|
|
??4.2
|
??提供規(guī)格為雙腔乳膠普通型和雙腔乳膠超滑型規(guī)定的產(chǎn)品各5包，作為臨床試用評(píng)分樣品。
|
|
|
|
??4.3
|
??按照參數(shù)評(píng)分規(guī)定，提供產(chǎn)品參數(shù)檢測(cè)報(bào)告、說明書、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求等相關(guān)佐證材料，應(yīng)包含導(dǎo)尿管平均流量、導(dǎo)尿管球囊順應(yīng)性回縮、導(dǎo)尿管扭結(jié)穩(wěn)定性、導(dǎo)尿管峰值拉力品質(zhì)數(shù)據(jù)。
|
|
|
|
??4.4
|
??提供導(dǎo)尿包中導(dǎo)尿管及相關(guān)配置的配件規(guī)格尺寸和配置說明，需明確體現(xiàn)或標(biāo)注配件來源（外購或自制）情況。
|
|
|
|
??4.5
|
??提供醫(yī)用外科手套符合國家標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)證書及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求的相關(guān)材料。
|
|
|
??備注：為避免相關(guān)樣品錯(cuò)亂遺漏，請(qǐng)各企業(yè)提交前務(wù)必檢查核實(shí)：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)分樣品、臨床試用評(píng)價(jià)樣品以及佐證材料分別單獨(dú)密封包裝，并在密封外包裝注明申報(bào)企業(yè)名稱、參與申報(bào)的競(jìng)價(jià)品種及材料名稱（現(xiàn)場(chǎng)評(píng)分樣品、臨床試用評(píng)價(jià)樣品或佐證材料）。以上樣品及佐證材料放置同一大包裝，并填寫“寧德市2024年醫(yī)用耗材集中帶量采購技術(shù)綜合評(píng)分線下材料交接單”（詳見附件）一式兩份并加蓋企業(yè)公章，大包裝內(nèi)外各附上一份，方可提交。郵寄材料收件時(shí)限為2024年11月21日17時(shí)前，逾期視為放棄，造成的評(píng)審結(jié)果責(zé)任自負(fù)。