甘藥采辦發〔2020〕1號
各有關企業、醫療機構：
為規范全省醫療機構普通醫用耗材采購管理，建立網上陽光采購工作機制，降低虛高采購價格，減輕患者就醫負擔，甘肅省藥品和醫用耗材集中采購工作領導小組辦公室制定了《甘肅省醫療機構普通醫用耗材陽光采購實施方案》，現予以公布實施。
甘肅省藥品和醫用耗材集中采購工作
領導小組辦公室
2020年12月28日
甘肅省醫療機構普通醫用耗材
陽光采購實施方案
為貫徹落實《中共中央 國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》（中發〔2020〕5號）、《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）、《國家衛生健康委 國家中醫藥局關于印發醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》（國衛醫發〔2019〕43號）、《中共甘肅省委 甘肅省人民政府關于深化醫療保障制度改革的實施意見》（甘發〔2020〕18號）、《甘肅省醫療保障局等5部門關于印發甘肅省治理高值醫用耗材改革實施方案的通知》（甘醫保發〔2019〕115號）精神，加強全省醫療機構普通醫用耗材采購管理，完善集中采購和供應保障工作機制，結合我省實際，制定本實施方案。
第一部分總 則
一、總體目標
按照市場在資源配置中起決定性作用和更好發揮政府作用的總要求，逐步建立醫療機構在普通醫用耗材采購中的主體地位，規范采購行為，建設“陽光透明、價格合理、質量安全、供應保障、動態調整、優化提升”的甘肅省醫療機構普通醫用耗材網上采購新機制。
二、工作原則
（一）質量優先、價格合理、性價適宜、誠實守信。
（二）政府引導、市場運作、一個平臺、上下聯動。
（三）科學合理、規范運行、公開透明，全面推進。
（四）陽光掛網、動態調整、分步實施、全程監管。
三、實施機構
甘肅省藥品和醫用耗材集中采購工作領導小組辦公室（以下簡稱“領導小組辦公室”）負責本次普通醫用耗材陽光采購工作的組織協調。甘肅省公共資源交易局負責本次普通醫用耗材陽光掛網采購工作的實施。領導小組成員單位按照各自職責，分工協作、密切配合，做好我省普通醫用耗材陽光采購相關工作。
四、采購主體
全省各級人民政府、國有企業（含國有控股企業）等舉辦的醫療機構及基層醫療衛生機構，鼓勵社會資本辦醫在內的其他醫療衛生機構參與普通醫用耗材集中掛網陽光采購活動。
五、信用評價
按照國家醫療保障局《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》（醫保發〔2020〕34號）、《醫藥價格和招采信用評價的操作規范（2020版）》（醫保價采中心函〔2020〕24號）和《醫藥價格和招采信用評級的裁量基準（2020 版）》（醫保價采中心函〔2020〕25號）的有關規定，根據失信行為的性質、情節、時效、影響等因素，對掛網企業在陽光采購中的失信情況進行評價及應用。
六、采購平臺
甘肅省醫用耗材陽光采購平臺（以下簡稱“耗材陽光采購平臺”，網址：http://hcygcg.ylbz.gansu.gov.cn:82/），為省級統一的醫用耗材（含普通醫用耗材）陽光采購平臺。可通過甘肅省醫療保障局官網（http://ylbz.gansu.gov.cn/）“藥品招標采購”欄目或者甘肅省公共資源交易網（https://ggzyjy.gansu.gov.cn/）“服務窗口”欄目登錄。醫療機構和普通醫用耗材生產經營企業在“甘肅省醫用耗材陽光采購平臺”上按照數據共享、統一目錄、集中掛網、強化監管的要求，進行陽光議價采購。
第二部分? 采購方式及采購目錄
一、采購方式
實行政府主導，以省為單位的普通醫用耗材陽光掛網采購工作。通過數據共享、統一目錄、集中掛網、陽光采購、強化監管等方式，由醫療機構和普通醫用耗材生產（經營）企業在“甘肅省醫用耗材陽光采購平臺”上議價及采購。
二、目錄范圍
（一）目錄制定
參考《醫療器械分類目錄2018版》，結合甘肅省醫療機構臨床需求和使用現狀，經專家論證，社會公示后，制定《甘肅省普通醫用耗材陽光掛網目錄》。對暫不作為醫療器械管理的普通醫用耗材（消殺類除外），暫按原渠道及管理權限采購。在不斷總結經驗的基礎上，逐步完善掛網目錄范圍。
（二）目錄分類
按臨床用途將普通醫用耗材一級目錄分為醫用高分子材料類、消毒清洗滅菌監測類、檢驗輔助類、基礎衛生材料四大類。
第三部分? 材料申報、資質審核和掛網參考價
一、申報方式及要求
本次普通醫用耗材陽光掛網材料申報采取網上申報的方式，不接受紙質材料。
（一）企業資料申報
參與我省普通醫用耗材陽光掛網采購的生產（經營）、配送企業在甘肅省醫用耗材陽光采購平臺基礎庫中，根據系統要求如實填報企業信息。
（二）產品資料申報
為減輕企業負擔，通過第三方平臺提供的普通醫用耗材數據，導入我省醫用耗材陽光采購平臺的基礎庫中，各相關企業可直接登錄系統更新和確認產品信息。
（三）資質更新
企業應主動維護及時更新相關信息。未及時更新的產品，將暫停掛網。企業信息維護審核通過后方可申請恢復掛網。
二、資質審核
（一）資質審核方式
1.資質審核采取結果互認、資質審核、復核的方式開展。對擬納入陽光采購平臺進行掛網采購的企業和產品信息，由省級藥品采購機構牽頭組織對企業所提交的所有資料進行資質合規性和信息準確性審查，符合規定的進入掛網程序。
2. 省級藥品采購機構認為需要或資質互認、資質審核有異議或質疑提請藥品監督管理部門進行資格復核。
（二）申訴質疑管理
建立網上在線申投訴處理機制，最大限度地促進普通醫用耗材采購交易公開透明。凡需要公開公示的環節一律公示，按照“誰主張、誰舉證”的原則處理申訴質疑。省級藥品采購機構統一受理企業申訴、質疑，根據需要分送至相關部門處理。
三、掛網參考價
（一）普通醫用耗材的掛網參考價
掛網參考價來源：采集我省醫療機構2019年以來的實際采購價以及企業申報的其他省份的最新省級中標價、掛網限價，形成掛網參考價，并實行動態管理。
掛網參考價報價單位：各醫療機構維護歷史采購價及企業維護全國其他省份價格均是產品的最小銷售單位對應的價格。
（二）掛網參考價公示及申訴質疑處理
1.依據企業所提供相關價格信息，確定掛網參考價后，面向社會公示，接受社會各界監督，并在公示期內接受申訴質疑。
2.在規定期限內,企業可對申訴質疑做出澄清和說明。省級藥品采購機構根據查證結果，對違反誠信原則的給予相應違約處罰。
3.對再次公示后仍存在虛報、瞞報價格的企業，按照國家及我省關于醫藥價格和招采信用評價有關規定給予警告、記不良記錄等處理。
4.申訴質疑實行實名制。按照“誰主張、誰舉證”的原則，提供全面、真實、合法的證據材料。對弄虛作假、歪曲事實的，一經查實，質疑方應承擔相應責任。
四、掛網采購
（一）省級藥品采購機構復核通過的產品，納入陽光掛網目錄，陽光掛網目錄中產品的參考價需企業進行確認，確認通過后，醫療機構可在網上進行議價采購。
系統將掛網產品公示后價格的確認狀態默認為已確認，若放棄掛網資格，企業需在在系統中點擊取消。
（二）陽光采購平臺同時公布掛網企業資質、產品、價格等相關信息。
（三）醫療機構根據臨床需求，在掛網品種內選擇適宜的產品，其采購價格原則上不得高于掛網參考價的最高值，不得高于本單位歷史采購價格。采購價格由生產與醫療機構網上議定產生，應由企業確認完成。醫療機構與生產或配送企業有采購合同且在有效期內，或雙方一段時間以來有證據證明的采購價格不需要企業確認，醫療機構可直接填報價格采購，企業不得拒絕配送，拒絕者視情節給予約談、通報批評、警告或記不良記錄。按照“帶量采購、量價掛鉤”原則，鼓勵醫療機構間探索聯合采購，進一步降低采購價格。
五、動態管理
（一）價格動態管理
《掛網目錄》內的掛網產品依據本省醫療機構實際采購價格的變化適時進行價格動態調整。如在全國其他省份的最新省級中標價、掛網限價低于甘肅省的實際采購價格的最高值，企業應主動申報，公示無異議后在系統及時調整。逾期不申報的，經舉報核查確認后，根據醫藥價格和招采信用等相關規定進行處理。
（二）品種動態管理
適時對普通醫用耗材掛網目錄的品種進行動態調整和增補。
1.掛網目錄內產品一年內無醫療機構采購使用，省級藥品采購機構有權調整至休眠目錄。
2.目錄內未掛網的產品，根據“以用定采”的原則，未掛網產品可新增掛網。新增產品須符合甘肅省醫療機構臨床需要，能提供甘肅省醫療機構線下采購發票和隨貨同行單、與我省醫療機構簽訂的采購合同、我省醫療機構出具的采購申請（蓋醫療機構公章）之一的，方可在網上申請新增掛網。醫療機構和生產（經營）企業均可在陽采平臺的產品增補申報模塊中提交掛網申請。
在發生自然災害、重大疫情、重大突發事件和病人急（搶）救等特殊情況所實施的普通醫用耗材緊急采購時，允許醫療衛生機構在先行采購后，由生產企業或境外生產企業書面授權的全國總代理、含甘肅在內的區域代理按要求提供資質資料增補掛網。
（三）質量動態管理
對使用、配送等過程中出現質量安全問題、或監管部門對其產品質量進行通報、要求召回或違規處罰的，省級藥品采購機構有權暫停掛網半年以上，也可視情節直至取消其掛網資格或配送資格。
待整改完成根據申請，遞交相關證明材料，報省領導小組辦公室審定后恢復掛網。因質量問題無條件召回等所引發的各種賠償責任（如醫療糾紛）由生產或配送企業負責協調解決。
目錄、品種、質量、價格調整時，可根據需要要求企業重新提供相關資質及合規經營的證明材料。
第四部分? 監督管理
一、供應管理
對掛網生產及配送企業提供虛假證明文件，隱瞞掛網價或虛報謊報掛網價，蓄意抬高價格或惡意壓低價格，掛網后撤廢或供應質量不達標的普通醫用耗材，未按合同規定及時配送供貨，或以其他非掛網品種取代掛網品種進行配送，向采購機構、醫療機構和個人進行賄賂或變相賄賂的，無正當理由不配送或不按合同要求配送，影響醫療機構臨床診治的，一律記錄在案并根據醫藥價格和招采信用等相關規定進行處理。
醫療器械（或藥品）注冊證、生產或經營許可證、營業執照等資質證件被相關主管部門吊銷(撤銷)的，醫療器械（或藥品）注冊證自吊銷（撤銷）之日起，取消該證書范圍內產品的掛網資格，省級采購機構不再接受該注冊證內產品掛網申請；生產或經營許可證、營業執照自吊銷(撤銷)之日起，取消該企業所有產品的掛網資格，省級采購機構不再接受該企業任何產品的掛網申請，全省醫療機構在產品取消掛網資格周期內不得以任何形式采購以上違規產品。
二、采購管理
（一）全省醫療機構根據國家衛生健康委 國家中醫藥局印發的《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》（國衛醫發〔2019〕43號）相關要求進行采購和管理。
（二）省級藥品采購機構對各醫療機構實際采購價格進行統計分析,并將交易價格劃分區段管理（即“三色九段線”：為醫療機構提供采購價格色差區段提示）。按價格分高中低三檔，每一段再細分上中下三個區間，每一區間顯示不同顏色，系統自動顯示醫療機構現行采購價格區位，方便醫療機構進行價格調整。各醫療機構可以通過系統查看本機構采購產品所處的價格區段，依據價格區段對采購價格進行適時調整。價格區段將隨醫療機構采購價格的變化而實時變化。
（三）省級藥品采購機構通過甘肅省醫用耗材陽光采購平臺，采集匯總重點監控產品采購價格和采購數量等信息，對采購價格處于較高段位的醫療機構予以提醒。
三、掛網管理
因生產地址變更需重新認證或生產線改造等不可抗力等原因，導致掛網普通醫用耗材無法正常生產的，生產企業遞交撤網申請，省藥品采購機構核實后予以撤網。撤網的普通醫用耗材在甘肅省醫療保障局官網和省公共資源交易網站上公布，同時取消其交易資格。
第五部分? 配送、結算管理
一、由于普通醫用耗材種類的復雜性和對運輸和貯存環境的溫度要求，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令 650 號）和《醫療器械經營監督管理辦法》（總局令第8號），普通醫用耗材生產企業是保障普通醫用耗材質量和供應的第一責任人。必須確保產品質量，對醫療機構和企業在交易系統中確認的采購計劃，企業必須無條件保障供應。
二、普通醫用耗材由掛網生產企業直接配送或委托有配送能力的配送企業配送。配送費用包含在采購價格中。普通醫用耗材的生產經營企業應具備監督管理部門認定的資質條件，其中需冷鏈運輸的，生產經營企業需具備冷鏈運輸、儲存條件。
生產經營企業應按照購銷合同規定，按時、按質、按量向醫療機構供應。
三、為了提升信息化安全管理水平，普通醫用耗材配送企業統一按要求進行網上資格申報，審核合格并公示后導入“甘肅省醫用耗材陽光采購平臺”配送數據庫，方可承擔醫用耗材配送任務。
四、配送企業實行網上報名的方式，在網上進行注冊及資料維護。由省級藥品采購機構資格復核公示，必要時由相關部門進行現場審查。實行普通醫用耗材配送企業退出機制及服務跟蹤制度。
五、嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》的相關要求，切實加強對普通醫用耗材進貨、驗收、儲存、出庫、運輸等環節的管理。
第六部分? 附? 則
一、公告方式
普通醫用耗材集中掛網陽光采購工作所有公告、通知、信息均通過甘肅省醫療保障局官網（http://ylbz.gansu.gov.cn/）“藥品招標采購”欄目或者甘肅省公共資源交易網（https:// ggzyjy.gansu.gov.cn/）“藥品和醫用耗材”欄目發布。
二、實施方案響應
普通醫用耗材生產經營企業應認真閱讀實施方案和采購文件中所有事項、條款和規則。按照實施方案和采購文件要求提交資料，并對實施方案和采購文件做出實質性響應。如未按要求提交資料或未做出實質性響應，超過規定期限的，按自動放棄陽光采購處理。
本方案自發布之日起實施。未盡事宜將適時發布補充、更正公告和相關文件規定。
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