為深入推進高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革，根據國家醫(yī)保局等八部門《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）要求，按照國家組織、聯盟采購、平臺操作的總體思路，全國各省份組成采購聯盟，委派代表組成國家組織高值醫(yī)用耗材聯合采購辦公室（以下簡稱“聯合采購辦公室”），代表各地區(qū)公立醫(yī)療機構（含軍隊醫(yī)療機構，下同）及自愿參加的醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構等實施人工關節(jié)集中帶量采購，由天津市醫(yī)藥采購中心承擔聯合采購辦公室日常工作并負責具體實施。現就有關事項公告如下：
一、采購產品
本次集中帶量采購產品為初次置換人工全髖關節(jié)（以下簡稱髖關節(jié)）、初次置換人工全膝關節(jié)（以下簡稱膝關節(jié)）。
（一）髖關節(jié)。髖關節(jié)以股骨柄、股骨頭、髖臼內襯、髖臼杯各1件，髖臼螺釘2枚組成產品系統(tǒng)。股骨柄和髖臼杯材質包括鉻合金（含鈷鉻鉬合金、鈷鉻合金）、鈦合金（含純鈦）、鉭金屬，含3D金屬打印技術制造的產品。股骨柄和髖臼杯假體在體內的固定方式包括生物學涂層固定和骨水泥固定兩種。髖關節(jié)產品系統(tǒng)根據股骨頭和髖臼內襯材質組合，分為以下三個產品系統(tǒng)類別開展采購。
1.陶瓷-陶瓷類髖關節(jié)產品系統(tǒng)，要求股骨頭和髖臼內襯材質均為氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料。
2.陶瓷-聚乙烯類髖關節(jié)產品系統(tǒng)，要求股骨頭材質為氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料；髖臼內襯材質為聚乙烯，包括高交聯聚乙烯、高交聯聚乙烯（含抗氧化劑）、超高分子量聚乙烯。
3.合金-聚乙烯類髖關節(jié)產品系統(tǒng)，要求股骨頭材質包括鈷鉻鉬合金、鋯鈮合金；髖臼內襯材質為聚乙烯，包括高交聯聚乙烯、高交聯聚乙烯（含抗氧化劑）、超高分子量聚乙烯。
（二）膝關節(jié)。膝關節(jié)以股骨髁、脛骨墊片、脛骨平臺、髕骨假體各1件組成產品系統(tǒng)。股骨髁和脛骨平臺材質包括鉻合金（含鈷鉻鉬合金、鈷鉻合金）、鈦合金（含純鈦）、鋯鈮合金或鉭金屬；脛骨墊片材質為聚乙烯，包括高交聯聚乙烯、高交聯聚乙烯（含抗氧化劑）、超高分子量聚乙烯。膝關節(jié)作為一個產品系統(tǒng)類別開展采購。
二、企業(yè)資質
已取得本次集中帶量采購產品合法資質的醫(yī)療器械注冊人（備案人），滿足以下要求的，均可作為申報企業(yè)參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（備案人）應當指定我國境內企業(yè)法人協助其履行相應的法律義務。
（一）申報企業(yè)的產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。
（二）申報企業(yè)須明確供應區(qū)域，并承諾各產品系統(tǒng)對應所有規(guī)格型號在采購周期內滿足該區(qū)域采購需求。
（三）申報企業(yè)應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規(guī)。
（四）申報企業(yè)未被列入當前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》。
（五）同一醫(yī)療器械注冊人（備案人）的同一產品系統(tǒng)不得委托不同企業(yè)進行申報。
三、醫(yī)療機構范圍
聯盟地區(qū)2020年髖、膝關節(jié)置換術合計達到一定數量的公立醫(yī)療機構均應參加。其他公立醫(yī)療機構及醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構按所在聯盟地區(qū)相關規(guī)定自愿參加。已自行開展人工關節(jié)集中帶量采購且尚在采購協議期內的省份，可按有關規(guī)定執(zhí)行本次集中帶量采購結果。
四、采購規(guī)則
（一）意向采購量
聯合采購辦公室組織企業(yè)組建產品系統(tǒng)、醫(yī)療機構填報采購需求量，并匯總采購需求量后按一定比例形成意向采購量。
1.企業(yè)自行組建產品系統(tǒng)。申報企業(yè)按照本公告“一、采購產品”中的要求，組建確定參加本次集中帶量采購的產品系統(tǒng)，并確認供應區(qū)域范圍。
2.醫(yī)療機構填報采購需求量。醫(yī)療機構結合臨床使用狀況、醫(yī)療技術進步等因素，在企業(yè)確定申報的產品系統(tǒng)中選擇并填報每個產品系統(tǒng)未來一年的采購需求量。
3.聯合采購辦公室匯總醫(yī)療機構填報的采購需求量，按一定比例明確本次集中帶量采購的意向采購量。
（二）競價單元
同一產品系統(tǒng)類別下，根據醫(yī)療機構采購需求、企業(yè)供應能力、產品材質3個條件，形成A、B兩組，各為一個競價單元分別競價。同時滿足以下條件的申報企業(yè)進入A組，其他進入B組：
1.以申報企業(yè)為單位，合并同一申報企業(yè)同一產品系統(tǒng)類別下所有不同產品系統(tǒng)，按醫(yī)療機構意向采購量從多到少依次排序，取累計意向采購量前85%所涵蓋的申報企業(yè)；
2.申報企業(yè)承諾滿足所有聯盟地區(qū)全部地市采購需求；
3.除陶瓷-陶瓷類髖關節(jié)產品系統(tǒng)和膝關節(jié)產品系統(tǒng)外，企業(yè)申報的陶瓷-聚乙烯類髖關節(jié)產品系統(tǒng)、合金-聚乙烯類髖關節(jié)產品系統(tǒng)的髖臼內襯至少有一個產品系統(tǒng)具備高交聯聚乙烯或高交聯聚乙烯（含抗氧化劑）材質。
如進入A組申報企業(yè)數量不足7家，在滿足上述2和3條件的申報企業(yè)中，按醫(yī)療機構意向采購量從多到少依序遞補，直至A組申報企業(yè)數量達到7家。如滿足上述2和3條件的申報企業(yè)不足7家，則滿足上述2和3條件的申報企業(yè)全部進入A組，不再遞補。
（三）競價規(guī)則
1.價格組成。申報價格包含產品系統(tǒng)內各部件價格（含產品系統(tǒng)配送費用、配套工具配送費用和配套工具使用費用）、伴隨服務費用。企業(yè)報價時既要標明產品系統(tǒng)的總價，也要標明產品系統(tǒng)中每個部件的單價及伴隨服務的價格，產品系統(tǒng)總價等于各部件價格及伴隨服務價格之和（具體比價方法另行公告）。同一部件產品在髖關節(jié)或膝關節(jié)不同產品系統(tǒng)類別和產品系統(tǒng)中報價應保持一致，同一申報企業(yè)伴隨服務報價應保持一致。伴隨服務包括協助組裝工具、進行必要的工具使用指導、對醫(yī)療機構進行工具操作培訓等。醫(yī)療機構使用配套工具產生的消毒費，按規(guī)定由醫(yī)療機構承擔。
2.報價要求。髖關節(jié)按3個產品系統(tǒng)類別申報價格，即陶瓷-陶瓷類、陶瓷-聚乙烯類、合金-聚乙烯類；膝關節(jié)按1個產品系統(tǒng)類別申報價格。每一個申報企業(yè)每一個產品系統(tǒng)類別所包含的所有申報產品系統(tǒng)均應參加報價，且僅允許有一個申報價，同一部件產品不同規(guī)格型號價格相同。
3.未申報產品系統(tǒng)的處理。中選企業(yè)未申報的產品系統(tǒng)視為未中選產品系統(tǒng)。如未中選產品系統(tǒng)中含有中選產品系統(tǒng)的部件，則該部件價格執(zhí)行該產品系統(tǒng)中選價中確定的部件價格。
（四）擬中選規(guī)則
1.擬中選規(guī)則一：同一競價單元內，按企業(yè)競價比價價格由低到高排序，確定入圍企業(yè)。入圍企業(yè)的產品系統(tǒng)競價比價價格不高于最高有效申報價（具體另行公告）。最多入圍企業(yè)數量詳見下表。
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申報
企業(yè)數量
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最多入圍企業(yè)數量
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申報
企業(yè)數量
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最多入圍企業(yè)數量
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申報
企業(yè)數量
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最多入圍企業(yè)數量
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1
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1
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12
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10
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23
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16
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2
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2
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13
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11
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24
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17
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3
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2
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14
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11
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25
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17
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4
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3
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15
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12
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26
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18
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5
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4
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16
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13
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27
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19
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6
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5
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17
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13
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28
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20
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7
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6
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18
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14
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29
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21
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8
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7
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19
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14
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30
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21
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9
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8
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20
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14
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31
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22
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10
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8
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21
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15
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32
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23
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11
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9
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22
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16
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≥33
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24
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取得入圍資格的企業(yè)，在滿足價差控制在合理范圍的條件下（具體另行公告），獲得擬中選資格。
2.擬中選規(guī)則二：未按擬中選規(guī)則一獲得擬中選資格的申報企業(yè)，同一個產品系統(tǒng)類別內，若A組競價比價價格不高于B組最高擬中選比價價格，則A組競價比價價格不高于B組最高擬中選比價價格的相應申報企業(yè)擬中選。
3.擬中選規(guī)則三：未按擬中選規(guī)則一獲得擬中選資格的申報企業(yè)，若陶瓷-陶瓷類髖關節(jié)產品系統(tǒng)企業(yè)競價比價價格低于陶瓷-聚乙烯類髖關節(jié)產品系統(tǒng)或合金-聚乙烯類髖關節(jié)產品系統(tǒng)最高擬中選比價價格，則低于上述最高擬中選比價價格的陶瓷-陶瓷類髖關節(jié)產品系統(tǒng)相應申報企業(yè)擬中選。若陶瓷-聚乙烯類髖關節(jié)產品系統(tǒng)企業(yè)競價比價價格低于合金-聚乙烯類髖關節(jié)產品系統(tǒng)最高擬中選比價價格，則低于上述最高擬中選比價價格的陶瓷-聚乙烯類髖關節(jié)產品系統(tǒng)相應申報企業(yè)擬中選。
（五）分量規(guī)則
擬中選結果公示無異議后確定為中選結果。分兩步確定每一家醫(yī)療機構的協議采購量。
第一步：同一競價單元內比價價格最低的中選產品系統(tǒng)按醫(yī)療機構填報采購需求量分配給對應醫(yī)療機構；其他中選產品系統(tǒng)按醫(yī)療機構意向采購量分配給對應醫(yī)療機構。
第二步：醫(yī)療機構填報采購需求量但未中選的產品系統(tǒng)意向采購量（即剩余量），由醫(yī)療機構在同一產品系統(tǒng)類別下從中選產品系統(tǒng)中自主選擇（按產品系統(tǒng)類別計算中選比價價格最高的產品系統(tǒng)除外）。
（六）采購周期
本次人工關節(jié)集中帶量采購周期為2年，自中選結果實際執(zhí)行日起計算。
五、相關工作安排
申報企業(yè)使用數字證書登錄國家組織醫(yī)用耗材聯合采購平臺（https://hc.tjmpc.cn:10128），進入人工關節(jié)申報系統(tǒng)，在“產品申報”菜單，填報本企業(yè)申報產品系統(tǒng)；在“供應區(qū)域”菜單，確定本企業(yè)人工關節(jié)產品系統(tǒng)在聯盟地區(qū)的供應區(qū)域范圍，具體到地市級地區(qū)，具體操作方法詳見系統(tǒng)內操作手冊。
系統(tǒng)開放時間為：2021年6月22日9時至6月27日17時。參加申報的企業(yè)須在規(guī)定時間內響應。系統(tǒng)關閉后，不再接受相關信息的新增、刪減或變更。
六、聯系方式
聯系電話：022-24538155；聯系傳真：022-24538991。
服務時間：9:00-12:00，13:30-16:30，節(jié)假日除外。
其他未盡事宜另行公告。
國家組織高值醫(yī)用耗材聯合采購辦公室
2021年6月21日