根據《邵陽市醫療保障局、邵陽市衛生健康委員會關于印發<邵陽市公立醫療機構低值醫用耗材和檢驗試劑集中采購實施方案>的預通知》，以下簡稱《實施方案》）文件要求，制定本采購文件。采購文件的修改、信息發布均以湖南醫藥電子交易平臺（邵陽）（以下簡稱：邵陽集采平臺，http://www.hnyyjc.cn/）為準，采購文件修改和澄清內容均為采購文件的組成部分。
申報人在參加邵陽市公立醫療機構低值醫用耗材和檢驗試劑集中采購活動時，須認真閱讀《實施方案》和本采購文件并遵照執行。現就有關注意事項告知如下：
一、目錄范圍
本次采購目錄范圍：除湖南省醫療保障局統一組織實施集中采購的十三大類(血管介入、骨科材料、神經外科、結構心臟病、非血管介入、起搏器、電生理類、吻合器、體外循環及血液凈化、人工器官組織、疝修補、口腔、眼科)及部分低值醫用耗材及檢驗試劑(如新冠肺炎核酸檢驗試劑等)外，所有低值醫用耗材和檢驗試劑，均納入集中采購范圍。
二、申報時間
請相關企業于2023年6月8日至6月27日，使用CA數字證書，登錄邵陽集采平臺，點擊“基礎數據庫”子系統，填報耗材生產（代理）企業產品資料（具體操作可在門戶服務指南欄下載“操作手冊”）。
三、企業報名
（一）企業注冊
申報企業須使用CA數字證書登錄系統，并使用CA數字證書上傳進行已電子簽章的附件。CA數字證書現場辦理地址（地址：邵陽市大祥區人大路16號邵陽市醫療保障局4樓403，聯系電話：0739-5086170）；CA數字證書線上辦理網址（網址：http://brc.eseals.cn/hnyy，聯系電話4008862362/025-88017300）。
（二）信息維護與上傳
國內注冊的醫療器械生產企業或獲得國外及港澳臺地區醫療器械生產企業授權的全國一級代理企業（港澳臺或進口產品總代理視同為生產企業）（以下簡稱“生產企業”）使用CA數字證書登陸邵陽集采平臺，在規定時間內按照注冊證上的規格、型號進行填報。基礎數據庫中已有相關信息的產品，企業須認真核對并更新完善，按照“缺什么、補什么”的原則，將缺少的產品信息、價格信息及相關證明材料及時上傳至邵陽集采平臺。原基礎數據庫中無相關信息的，企業須按要求新增申報產品信息。投標資料須提交的內容和要求，詳見附件。
（三）資料上傳基本要求
1.本次集中采購所有的企業及產品資料都通過CA數字證書進行網上申報或維護，無需遞交紙質材料。申報人在規定截止時間前可使用CA補充、修改或撤回申報材料，補充、修改內容為申報材料的組成部分。在規定截止時間后，原則上申報人不得對其申報材料修改和補充。
2.所有申報材料、填報信息和上傳資料必須真實、有效，符合采購文件要求。申報企業對上報的所有資料、信息、價格等承擔一切法律責任。
3.上傳附件應為原件彩色掃描件（格式為PDF），大小為3M以內。附件必須清晰、明確，不清晰且未按要求上傳的，以無效處理。
4.網上填報的電子信息須與上傳證明材料保持一致。
5.申報人準備材料時應注意所有證照的有效期限，同一產品所有材料上的生產企業名稱應一致，如不一致，應上傳相關證明文件。
6.省內地市中標（掛網）價格填報湖南省2019年以來開展了低值醫用耗材和檢驗試劑集中采購地市（不含湘西州、郴州市、益陽市價格）的掛網價格（有多個地市掛網價格的，填寫每個地市掛網價格），填報價格應與包裝數、包裝單位保持一致。
五、醫療機構申報采購產品
邵陽市二級及以上公立醫療機構登錄邵陽集采平臺，在企業申報的產品中，選擇2022年1月1日以來有銷售記錄的產品，填報實際采購數量、實際采購價格等信息（具體時間另行公布）。
六、產品掛網
（一）限價掛網
邵陽市二級及以上公立醫療機構2022年1月1日以來有實際采購的產品，以湖南省醫藥集中采購平臺掛網價及湖南省內各地市開展集中采購的最低現行掛網價中的最低價作為掛網價格，進行掛網公示。公示無異議的，進行限價掛網。
（二）談判掛網
無省內地市最低價的產品，組織專家按不高于2022年1月1日以來邵陽市二級及以上公立醫療機構實際采購價論證后限價掛網，價格不對外公布。具體時間另行公布。
（三）備案掛網
邵陽市二級及以上公立醫療機構2022年1月1日以來無實際采購記錄的產品，納入備案采購數據庫（備案管理辦法另行公布）。
七、網上采購和配送
申報企業按采購文件要求，在規定時間內登陸邵陽集采平臺確定配送關系。醫療機構根據臨床需求在掛網品種庫中選擇采購的產品，在掛網限價內議定采購價格（采購價格原則上不得高于限價），并準確、真實、及時地在系統上填寫成交品種價格信息，實行網上集中掛網采購。
附件1
法人代表授權書（格式）
致：邵陽市醫療保障局
本授權書聲明：注冊于 ????????????????（公司地址）的（公司名稱）的在下面簽字的 ?????????（法定代表人的姓名）代表本公司授權本公司的在下面簽字的 ????（被授權人的姓名）為公司的合法代理人，以本公司名義處理邵陽市公立醫療機構低值醫用耗材和檢驗試劑集中采購項目包括網上報名、領取數字證書（CA）等的一切事務。
本授權書于 ?年 ?月 ?日簽字生效，特此聲明。
授權法定代表人簽字蓋章： ???????????????????????
代理人（被授權人）簽字蓋章： ???????????????????
法定代表人身份證復印件 ????被授權人身份證復印件
注：法定代表人不需授權書，應攜帶身份證以證明其身份。
附件2
申報材料內容及注意事項
一、申報材料內容
（一）申報人資質材料一覽表
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序號
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材料名稱
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格式要求
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1
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營業執照
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掃描件后上傳
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2
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醫療器械生產許可證（僅生產企業提供）
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3
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醫療器械經營許可證（僅代理企業提供）
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4
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《供貨承諾書》
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按模板填寫，掃描件后上傳
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5
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《企業承諾書》
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按模板填寫，掃描件后上傳
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6
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其他相關文件材料
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掃描件后上傳
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（二）申報產品資質材料一覽表
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序號
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材料名稱
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格式來源
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1
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由國外或港澳臺地區生產企業委托代理的一級代理證明（僅代理企業提供）
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掃描后上傳
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2
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《醫療器械注冊證》、制造認可表或注冊登記表和附頁
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掃描件后上傳
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3
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產品說明書（沒有說明書的，可以依照外包裝上的說明書掃描成圖片格式；外文說明書上的性能與組成等技術參數應翻譯成中文）
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掃描件后上傳
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4
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產品實物圖片
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掃描件后上傳
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5
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其他相關文件材料
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掃描件后上傳
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（三）配送企業資質材料一覽表
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序號
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材料名稱
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格式要求
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1
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營業執照
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掃描件后上傳
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2
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醫療器械經營許可證
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3
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配送承諾書
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按模板填寫
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4
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其他相關文件材料
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掃描件后上傳
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?二、申報材料網上填報注意事項
申報人填報以下相關信息時，務必確保真實準確。如有信息未填寫或填報錯誤的，所有后果將由申報人自行承擔。
（一）進口產品生產企業中、英文名稱填報：按注冊證上的生產企業的英文、中文名稱填報。
（二）申報目錄：申報企業按照已經公布的申報目錄，遴選申報產品對應的目錄，如企業需申報產品無對應目錄，可選擇各目錄分類下的其他類別進行申報。
（三）實際產品名稱、材質、規格、型號的填寫：實際產品名稱和材質按產品注冊證名稱填寫；實際規格、型號需按照產品注冊證上的規格、型號進行填寫。
（四）包裝數量和包裝單位，按照最小包裝數量填寫，與價格信息保持一致。
（五）省內地市中標（掛網）價格填報湖南省2019年以來開展了低值醫用耗材和檢驗試劑集中采購地市（不含湘西州、郴州市、益陽市價格）的掛網價格（有多個地市掛網價格的，填寫每個地市掛網價格），填報價格應與包裝數、包裝單位保持一致。
附件3
生產（經營）企業供貨承諾書（格式）
致：邵陽市醫療保障局
申報人（含全國總代理企業）：（企業名稱），我單位所有的產品在邵陽市公立醫療機構低值醫用耗材和檢驗試劑集中采購中，將按照《邵陽市公立醫療機構低值醫用耗材和檢驗試劑集中采購實施方案》等文件有關規定與醫療機構依法簽訂購銷合同，并在此鄭重承諾：我單位所有的掛網產品在交易采購周期內，保證向配送企業及時提供充足的貨源，保證供應。如有違反，依法承擔違約責任。
我單位保證出具的貨源承諾函真實、合法，并愿承擔一切法律責任。
本承諾書有效期限為： ??年 ??月 ?日至本次采購周期結束。
申報人或全國總代理企業名稱(蓋章)
??
日期：年 ??月 ??日
附件4
企 業 承 諾 書（格式）
致：邵陽市醫療保障局
本人 ??????????以 ?????????????????公司（集團）法定代表人的身份鄭重聲明并承諾：本企業所提供的一切資料及其數據內容真實、合法、有效；本企業將嚴格遵守國家相關法律、法規及規定，守法經營、誠實信用，接受各級行政主管部門及相關機構的監管。如有違反，本企業愿承擔相應責任。
企業法定代表人（簽名/簽章）
???????????????????????????????（企業公章）
?
???????????????????年 ???月 ???日
附件5
配送企業配送承諾書（格式）
致：邵陽市醫療保障局
配送企業： ????????????????????
承諾：我方保證在收到醫療機構的網上采購訂單后，按照《邵陽市公立醫療機構低值醫用耗材和檢驗試劑集中采購實施方案》等文件有關規定以及雙方簽訂的采購合同所約定的要求，將合格產品送達指定地點，否則愿受違約處罰。
我單位保證出具的配送承諾書真實、合法，并愿承擔一切法律責任。
本承諾書有效期限為： ??年 ??月 ?日至本次采購周期結束。
??????????????????????????????配送企業（蓋章）
????????????????????????日期： ??????年 ???月 ??日