湘醫(yī)保函〔2022〕24號(hào)
各市州醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委，在長(zhǎng)部省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各相關(guān)企業(yè)：
??為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于全面實(shí)行高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)的決策部署，根據(jù)國(guó)家醫(yī)療保障局等8部門《關(guān)于開展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見(jiàn)》(醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號(hào))、《國(guó)家醫(yī)保局辦公室 ?國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材(人工關(guān)節(jié))集中帶量采購(gòu)和使用配套措施的意見(jiàn)》(醫(yī)保辦發(fā)〔2022〕4號(hào))，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)就做好國(guó)家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果執(zhí)行工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下。
??一、實(shí)施范圍
??(一)采購(gòu)主體。全省范圍內(nèi)具備開展相關(guān)臨床治療資質(zhì)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu))以及參與報(bào)量的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)按要求采購(gòu)、使用中選產(chǎn)品，鼓勵(lì)其他醫(yī)保協(xié)議醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)、使用中選產(chǎn)品(以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療機(jī)構(gòu))。
??(二)產(chǎn)品范圍。國(guó)家組織人工關(guān)節(jié)帶量采購(gòu)品種為初次置換人工全髖關(guān)節(jié)(以下簡(jiǎn)稱髖關(guān)節(jié))、初次置換人工全膝關(guān)節(jié)(以下簡(jiǎn)稱膝關(guān)節(jié))，中選結(jié)果見(jiàn)附件1。
??1.髖關(guān)節(jié)。髖關(guān)節(jié)以股骨柄、股骨頭、髖臼內(nèi)襯、髖臼杯各1件，髖臼螺釘2枚組成產(chǎn)品系統(tǒng)。股骨柄和髖臼杯材質(zhì)包括鉻合金(含鈷鉻鉬合金、鈷鉻合金)、鈦合金(含純鈦)、鉭金屬，含3D金屬打印技術(shù)制造的產(chǎn)品。股骨柄和髖臼杯假體在體內(nèi)的固定方式包括生物學(xué)涂層固定和骨水泥固定兩種。髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)根據(jù)股骨頭和髖臼內(nèi)襯材質(zhì)組合，分為以下三個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別開展集中帶量采購(gòu)。
??(1)陶瓷-陶瓷類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)，要求股骨頭和髖臼內(nèi)襯材質(zhì)均為氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料。
??(2)陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)，要求股骨頭材質(zhì)為氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料；髖臼內(nèi)襯材質(zhì)為聚乙烯，包括高交聯(lián)聚乙烯、高交聯(lián)聚乙烯(含抗氧化劑)、超高分子量聚乙烯。
??(3)合金-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)，要求股骨頭材質(zhì)包括鈷鉻鉬合金、鋯鈮合金；髖臼內(nèi)襯材質(zhì)為聚乙烯，包括高交聯(lián)聚乙烯、高交聯(lián)聚乙烯(含抗氧化劑)、超高分子量聚乙烯。
??2.膝關(guān)節(jié)。膝關(guān)節(jié)以股骨髁、脛骨墊片、脛骨平臺(tái)、髕骨假體各1件組成產(chǎn)品系統(tǒng)。股骨髁和脛骨平臺(tái)材質(zhì)包括鉻合金(含鈷鉻鉬合金、鈷鉻合金)、鈦合金(含純鈦)、鋯鈮合金或鉭金屬；脛骨墊片材質(zhì)為聚乙烯，包括高交聯(lián)聚乙烯、高交聯(lián)聚乙烯(含抗氧化劑)、超高分子量聚乙烯。膝關(guān)節(jié)作為一個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別開展集中帶量采購(gòu)。
??(三)價(jià)格范圍。中選產(chǎn)品按“含伴隨服務(wù)費(fèi)”和“不含伴隨服務(wù)費(fèi)”的中選價(jià)格掛網(wǎng)。伴隨服務(wù)包括提供合規(guī)的“跟臺(tái)”服務(wù)、協(xié)助組裝工具、必要的工具使用指導(dǎo)、手術(shù)操作培訓(xùn)等，應(yīng)嚴(yán)格限制非手術(shù)人員進(jìn)入手術(shù)室。醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一按含伴隨服務(wù)費(fèi)的中選價(jià)格零差率收費(fèi)，非專用的動(dòng)力工具、相關(guān)工具的清洗消毒由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)，相關(guān)費(fèi)用包含在醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用中。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和第三方機(jī)構(gòu)不得在進(jìn)院、庫(kù)存等環(huán)節(jié)向中選企業(yè)收取附加費(fèi)用。
??二、采購(gòu)周期
??本次人工關(guān)節(jié)集采中選結(jié)果采購(gòu)周期為2年，自2022年4月28日至2024年4月30日。采購(gòu)周期內(nèi)，每年簽訂采購(gòu)協(xié)議，醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成協(xié)議采購(gòu)量后，超出協(xié)議采購(gòu)量的部分，中選企業(yè)仍應(yīng)按中選價(jià)格進(jìn)行供應(yīng)，直至采購(gòu)周期屆滿。
??2022年4月25日，省公共資源交易中心統(tǒng)一在湖南省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)——醫(yī)用耗材集中采購(gòu)平臺(tái)(以下簡(jiǎn)稱“省采購(gòu)平臺(tái)”)的交易系統(tǒng)內(nèi)調(diào)整中選產(chǎn)品價(jià)格，2022年4月28日全省執(zhí)行中選結(jié)果。各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)按照中選價(jià)格進(jìn)行采購(gòu)，在執(zhí)行日前做好中選品種的清庫(kù)、備貨等銜接工作，確保2022年4月28日起我省患者能夠以中選價(jià)格使用中選產(chǎn)品。
??三、主要任務(wù)
??(一)簽訂帶量采購(gòu)合同。本次采購(gòu)任務(wù)量以各醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)的計(jì)劃采購(gòu)量為基數(shù)并根據(jù)集采中選實(shí)際情況確定(各市州匯總詳見(jiàn)附件2，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)明細(xì)可登錄省采購(gòu)平臺(tái)“合同管理”查看)。各市州醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)授權(quán)委托的基礎(chǔ)上(也可醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主)，與中選企業(yè)及中選企業(yè)自主選定的配送企業(yè)通過(guò)省采購(gòu)平臺(tái)網(wǎng)上簽訂三方帶量購(gòu)銷合同(合同范本登錄省采購(gòu)平臺(tái)“合同管理”查看)，加蓋電子簽章確認(rèn)生效。其中長(zhǎng)沙城區(qū)部省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)由省本級(jí)醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)組織購(gòu)銷合同簽訂工作。原則上三方帶量購(gòu)銷合同簽訂工作應(yīng)在2022年5月31日前完成網(wǎng)上簽訂。
??(二)保障產(chǎn)品質(zhì)量供應(yīng)。中選企業(yè)是保障產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人，要嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量和供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)決防范因價(jià)格下降而降低產(chǎn)品質(zhì)量的行為。生產(chǎn)企業(yè)要按照購(gòu)銷合同建立應(yīng)急儲(chǔ)備、庫(kù)存和產(chǎn)能報(bào)告制度，出現(xiàn)中選產(chǎn)品產(chǎn)能不足的情況，應(yīng)提前向省醫(yī)保局報(bào)告。中選企業(yè)要按照協(xié)議約定，督促前期自主選定的配送企業(yè)及時(shí)響應(yīng)訂單并配送，確保產(chǎn)品配送到位。采購(gòu)周期內(nèi)如出現(xiàn)非不可抗力因素導(dǎo)致供應(yīng)不及時(shí)、質(zhì)量不合格、斷供等情況，將采取相應(yīng)懲戒、退出和應(yīng)急保障等措施。對(duì)于失信企業(yè)按照《湖南省醫(yī)療保障局關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的實(shí)施意見(jiàn)》(湘醫(yī)保發(fā)〔2020〕54號(hào))等文件精神執(zhí)行。本通知執(zhí)行后，中選產(chǎn)品原配送關(guān)系將自動(dòng)清空，請(qǐng)相關(guān)企業(yè)自行妥善處理好雙方間相關(guān)事宜。
??(三)規(guī)范采購(gòu)使用行為。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要暢通中選產(chǎn)品進(jìn)院渠道，通過(guò)省采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行采購(gòu)交易，嚴(yán)格執(zhí)行中選價(jià)格，嚴(yán)禁線下網(wǎng)外采購(gòu)，不得進(jìn)行二次議價(jià)和任何形式的價(jià)格折扣。采購(gòu)周期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先選用中選產(chǎn)品，不得以費(fèi)用控制、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用品種數(shù)量要求、未申報(bào)采購(gòu)量、要求企業(yè)繳納質(zhì)量保證金、配送企業(yè)開戶等為由影響中選產(chǎn)品的合理使用與供應(yīng)保障。在完成采購(gòu)任務(wù)量的同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要，可采購(gòu)其他價(jià)格適宜的監(jiān)測(cè)目錄內(nèi)掛網(wǎng)產(chǎn)品，但采購(gòu)周期內(nèi)中選產(chǎn)品采購(gòu)使用數(shù)量原則上不得低于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)同類別產(chǎn)品總采購(gòu)使用數(shù)量的70%。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用人工關(guān)節(jié)集采中選產(chǎn)品系統(tǒng)時(shí)，按實(shí)際需求決定是否使用髖臼螺釘或髕骨假體，如需使用，則按中選產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)該部件的中選價(jià)格采購(gòu)，髖臼螺釘和髕骨假體不納入“帶量”范圍。
??(四)加快貨款撥付結(jié)算。為促進(jìn)及時(shí)回款和在線支付結(jié)算等工作，簽訂購(gòu)銷合同后10個(gè)工作日內(nèi)，各級(jí)醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要及時(shí)按合同金額的50%，向省公共資源交易中心設(shè)立的本統(tǒng)籌區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)保專戶預(yù)付醫(yī)保基金，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)向中選企業(yè)支付貨款的周轉(zhuǎn)金。其中長(zhǎng)沙城區(qū)部省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)由省本級(jí)醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)進(jìn)行基金預(yù)付。醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)省采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)中選產(chǎn)品，要嚴(yán)格執(zhí)行回款要求，貨款結(jié)清時(shí)間不得超過(guò)使用耗材的次月底，切實(shí)降低中選產(chǎn)品交易成本。醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要及時(shí)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)算，及時(shí)撥付醫(yī)保基金。鼓勵(lì)有條件的地方，在落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)貨款支付主體責(zé)任的前提下，加快推進(jìn)由醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算中選產(chǎn)品貨款。
??(五)推進(jìn)醫(yī)保支付協(xié)同。非中選人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品中包含中選產(chǎn)品部件的，按該部件的中選價(jià)格限價(jià)掛網(wǎng)，其他部件可結(jié)合實(shí)際交易價(jià)格合理設(shè)定最高掛網(wǎng)限價(jià)；半髖假體和單髁假體產(chǎn)品，參考全套髖關(guān)節(jié)和全套膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品的中選價(jià)格，按照性能與價(jià)格相匹配的原則設(shè)定掛網(wǎng)限價(jià)(詳見(jiàn)附件3)。非中選人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品可按不高于限價(jià)在我省采購(gòu)平臺(tái)聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)，納入監(jiān)測(cè)目錄管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)采購(gòu)；未納入監(jiān)測(cè)目錄管理的產(chǎn)品暫停掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購(gòu)使用。充分發(fā)揮醫(yī)保支付的引導(dǎo)作用。
??1.中選產(chǎn)品。以含伴隨服務(wù)費(fèi)的中選價(jià)格為支付標(biāo)準(zhǔn)，使用超過(guò)系統(tǒng)類別標(biāo)準(zhǔn)配備數(shù)量的髖臼螺釘，以各系統(tǒng)類別中選髖臼螺釘?shù)闹羞x價(jià)為支付標(biāo)準(zhǔn)，納入醫(yī)保支付范圍，醫(yī)保基金按規(guī)定比例支付。其中合金-聚乙烯類初次全髖系統(tǒng)最高支付標(biāo)準(zhǔn)為每套8460元；陶瓷-聚乙烯類初次全髖系統(tǒng)最高支付標(biāo)準(zhǔn)為每套8500元；陶瓷-陶瓷類初次全髖系統(tǒng)最高支付標(biāo)準(zhǔn)為每套9920元，其他類別初次全髖系統(tǒng)最高支付標(biāo)準(zhǔn)為每套9920元。使用超過(guò)系統(tǒng)類別標(biāo)準(zhǔn)配備數(shù)量的髖臼螺釘時(shí)，髖臼螺釘最高支付標(biāo)準(zhǔn)為每枚450元。初次全膝系統(tǒng)最高支付標(biāo)準(zhǔn)為每套 7199元。
??2.非中選產(chǎn)品。人工關(guān)節(jié)屬于醫(yī)保基金支付范圍的，以非中選產(chǎn)品掛網(wǎng)限價(jià)為最高支付標(biāo)準(zhǔn)，納入醫(yī)保支付范圍，醫(yī)保基金據(jù)實(shí)按規(guī)定比例支付。
??(六)完善結(jié)余留用政策。參照國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)醫(yī)保資金結(jié)余留用政策辦法，將中選產(chǎn)品的采購(gòu)、使用、回款等情況納入預(yù)算考核指標(biāo)體系，完善國(guó)家組織人工關(guān)節(jié)集中采購(gòu)醫(yī)保資金結(jié)余留用政策，落實(shí)激勵(lì)機(jī)制。開展DRG/DIP方式付費(fèi)的地區(qū)，在確保患者自付部分完全享受集采降價(jià)效果的前提下，首年可不調(diào)整相應(yīng)DRG/DIP組的權(quán)重分值，后續(xù)調(diào)整要統(tǒng)籌考慮人力成本、耗材成本等變化，科學(xué)合理上調(diào)或下調(diào)。各項(xiàng)激勵(lì)要做好銜接，避免重復(fù)。
??四、工作要求
??(一)加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)。做好國(guó)家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果執(zhí)行工作是確保醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作落地見(jiàn)效、鞏固成果的重要保障，各相關(guān)單位要切實(shí)提高認(rèn)識(shí)，認(rèn)真部署，嚴(yán)格按要求和時(shí)間節(jié)點(diǎn)抓好落實(shí)，確保各項(xiàng)工作穩(wěn)妥有序推進(jìn)。要相互配合協(xié)作，加強(qiáng)對(duì)中選產(chǎn)品采購(gòu)使用、質(zhì)量安全、供應(yīng)保障的監(jiān)督管理，并將執(zhí)行過(guò)程中存在的問(wèn)題及建議及時(shí)反饋至上級(jí)相關(guān)部門。
??(二)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)監(jiān)管。各地要密切監(jiān)測(cè)中選企業(yè)履約情況，包括產(chǎn)品供應(yīng)、配送、專用工具以及伴隨服務(wù)提供情況，對(duì)轄區(qū)中選產(chǎn)品出現(xiàn)短缺的，要及時(shí)核查并協(xié)調(diào)解決，本轄區(qū)無(wú)法解決的短缺問(wèn)題，及時(shí)上報(bào)。要按照“每月監(jiān)測(cè)、年度考核”的要求，對(duì)醫(yī)保基金撥付及時(shí)性和醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行協(xié)議采購(gòu)量進(jìn)度和回款情況開展監(jiān)測(cè)和督導(dǎo)。將醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行采購(gòu)協(xié)議情況納入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核和醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核，考核結(jié)果與集采結(jié)余留用資金及下一年度醫(yī)保費(fèi)用額度掛鉤。對(duì)工作進(jìn)度嚴(yán)重滯后和未完成約定采購(gòu)數(shù)量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將視情況分別采取約談、函詢、暫緩或拒付醫(yī)保結(jié)算資金、相應(yīng)扣減年度醫(yī)保預(yù)留金等措施予以懲戒。
??(三)加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)。各相關(guān)部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和群眾的政策解讀和宣傳引導(dǎo)，廣泛宣傳帶量采購(gòu)工作的重要意義、主要任務(wù)和政策措施，強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員對(duì)國(guó)家政策的理解和認(rèn)同，及時(shí)消除群眾對(duì)臨床產(chǎn)品替代的顧慮，妥善處理實(shí)施過(guò)程中公眾關(guān)心的問(wèn)題。
湖南省醫(yī)療保障局 湖南省衛(wèi)生健康委員會(huì)
??2022年4月19日