為貫徹落實《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》（中發〔2020〕5號）精神，深化醫藥服務供給側改革，按照省委、省政府推進藥品和高值醫用耗材帶量采購工作部署要求，我們研究起草了《山東省藥品和高值醫用耗材集中帶量采購實施方案（試行）（征求意見稿）》，現面向社會公開征求意見。公眾可在2020年8月10日（周一）前提出有關意見建議，以書面或電子郵件的形式向我局反饋。
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山東省醫療保障局???????
2020年8月6日????????
山東省藥品和高值醫用耗材集中帶量采購實施方案（試行）
（征求意見稿）
為深入貫徹落實《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》（中發〔2020〕5號），深化醫藥服務供給側改革，完善藥品和高值醫用耗材價格形成機制，切實減輕人民群眾醫藥費用負擔，制定本方案。
一、總體要求
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神,以人民為中心，充分發揮集中帶量采購在深化醫藥服務供給側改革中的引領作用，實行藥品、醫用耗材集中帶量采購。完善政策、創新方式，按照帶量采購、招采合一、質量優先、確保用量、保證回款的要求，進一步規范采購和使用，推進醫保、醫療、醫藥聯動改革；進一步降低價格，減輕人民群眾醫藥費用負擔；進一步加強全流程監管，保障質量和供應；進一步引導醫藥企業公平競爭，促進醫藥產業健康發展。
二、集中帶量采購范圍及形式
（一）機構范圍。全省所有公立醫療機構、駐魯軍隊醫療機構參加藥品和高值醫用耗材集中帶量采購工作。鼓勵其他醫療機構、零售藥店積極參加。采購周期不少于1年。
（二）品種范圍。依據省藥品、醫用耗材集中采購平臺（以下簡稱“采購平臺”）數據，從臨床用量大、采購金額高、競爭較為充分的藥品和高值醫用耗材中，遴選確定藥品品種和高值醫用耗材品種，分批分類開展集中帶量采購。
（三）企業范圍。經藥品監督管理部門批準、在中國大陸地區上市的集中采購范圍內藥品、高值醫用耗材的生產企業（藥品上市許可持有人及進口藥品、耗材全國總代理視為生產企業），均可自愿參加。中選企業須承諾在采購協議期內滿足約定采購量供應需求。
（四）集中采購形式。按照公平、公正的原則，合理劃分藥品和高值醫用耗材評審組。申報企業3家及以上的評審組，綜合評審確定中選結果；申報企業1家或2家的評審組，議價確定中選結果。
（五）約定采購量。對醫療機構相關藥品、高值醫用耗材下年度計劃采購量，結合上年度采購數據確定各評審組約定采購量計算基數，并按照不低于計算基數50%的比例確定約定采購量。
三、主要政策措施
（一）帶量采購、以量換價。中選結果在采購平臺掛網，協議期內，中選企業要按中選價格供應，直至采購周期結束。參加集中帶量采購的公立醫療機構、軍隊醫療機構及其他醫療機構、零售藥店可委托所在市的采購聯合體統一與中選企業或其選定的配送企業簽訂帶量購銷合同，按照約定采購量進行帶量采購。各有關部門和醫療機構不得以費用控制、藥占比、醫療機構用藥品種規格數量要求等為由限制中選藥品、中選耗材的合理使用與供應保障。各級衛生健康部門負責對醫療機構落實中選藥品、中選耗材使用情況的指導和監督，監測預警藥品短缺信息，指導公立醫院改革。鼓勵符合申報資格的未中選企業將掛網價格調整至中選價（含）以下，醫療機構完成中選藥品、中選耗材約定采購量后，可自主選擇采購。
（二）質量優先、保障供應。中選企業是保障質量和供應的第一責任人。藥監部門開展省內生產企業中選品種的監督檢查和抽檢，督促落實中選企業質量主體責任，依法從嚴從重查處涉及質量安全的違法行為。工業和信息化部門督促企業落實生產供應責任，支持企業開展生產技術改造，提高中選品種供應保障能力。公安、藥監部門嚴厲打擊非法經營藥品等違法犯罪行為，市場監管部門嚴厲查處價格違法行為，維護正常醫藥購銷秩序。各有關部門加強信息對接，出現不按協議供貨、不能保障質量和供應等情況時，納入失信行為信用評級管理，并制定賠償、退出等懲戒措施，確保供應。
（三）直接結算、降低交易成本。推進醫保基金與醫藥企業直接結算，加快藥品采購平臺、醫保結算系統數據對接，通過省、市分級結算管理，實現醫?；鹋c醫藥企業直接結算貨款，貨款結算時間不超過中選品種交貨驗收之日起的30個工作日。先行開展國家和省集中帶量采購藥品、醫用耗材直接結算工作，逐步擴大直接結算品種范圍。在實現醫保基金與醫藥企業直接結算前，醫保基金在總額預算的基礎上，按不低于中選品種合同約定采購金額的50%預付給醫療機構，減輕醫療機構支付醫藥企業貨款的資金壓力。直接結算管理辦法由省醫保局牽頭另行制定
（四）探索醫保支付標準與采購價協同。中選藥品以中選價格作為醫保支付標準。價格低于或等于同評審組中選價格的非中選藥品，各醫保定點醫療機構以實際價格作為支付標準。價格高于同評審組中選價格的非中選藥品，各統籌地區將醫保個人首先自付比例提高10個百分點，引導參保患者和醫療機構選用中選藥品，并逐步調整到以中選價格作為支付標準。
（五）調動醫療機構積極性，促進醫療機構改革。通過帶量采購擠出藥價水分，改善用藥結構。落實集中采購醫保資金結余留用政策，完善醫療機構優先使用價格適宜的通過一致性評價仿制藥的鼓勵措施，建立醫療機構考核機制，提升醫療機構和醫務人員參與改革的積極性。結余留用資金，可按照“兩個允許”（允許醫療衛生機構突破現行事業單位工資調控水平，允許醫療服務收入扣除成本并按規定提取各項基金后主要用于人員獎勵）的要求，統籌用于人員薪酬支出。
四、組織保障
（一）加強組織領導。省醫保局牽頭負責集中采購工作的組織實施，健全工作機制，協調落實改革政策，建立重大問題報告制度。各級醫保、工業和信息化、公安、衛生健康、市場監管、藥監部門要提高政治站位，密切協作配合，認真履行職責，確保中選藥品使用、質量、供應、結算等各項政策落到實處。
（二）精心組織實施。省公共資源交易中心按照本方案要求分別編制藥品、高值醫用耗材采購文件，盡快啟動第一批藥品、醫用耗材集中帶量采購工作。采購結果產生后，依托采購平臺做好中選品種采購情況監測工作。
（三）強化風險防控。各級各有關部門針對藥品和高值醫用耗材供應、質量安全及臨床效果等環節可能出現的風險隱患，制定防范應對措施，做到及時有效應對，促進生產穩定、社會穩定。加強政策宣傳和輿情監測，引導社會輿論與預期，回應社會關切，營造良好社會氛圍。
如國家政策做出調整，按照國家政策執行。