各相關單位:
為深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署，持續(xù)推進高值醫(yī)用耗材治理，確保國家組織人工關節(jié)集中帶量采購（以下簡稱“人工關節(jié)集采”）中選結(jié)果平穩(wěn)落地，按照《國家醫(yī)保局辦公室 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于國家組織高值醫(yī)用耗材（人工關節(jié)）集中帶量采購和使用配套措施的意見》（醫(yī)保辦發(fā)〔2022〕4號）要求，結(jié)合我市實際，現(xiàn)就落實國家組織人工關節(jié)集采和使用工作有關事項通知如下：
一、采購主體
參加國家組織人工關節(jié)集采的我市公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)，下同）和醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)（簡稱醫(yī)療機構(gòu)）。
二、采購品種和約定采購量
（一）采購品種。國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室公布的國家組織人工關節(jié)集采中選品種（附件1）。
（二）約定采購量。約定采購量為我市醫(yī)療機構(gòu)與國家組織人工關節(jié)集采中選產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)簽訂的協(xié)議采購量。
三、采購周期
本次人工關節(jié)集采中選結(jié)果采購周期為2年。在采購周期內(nèi)，每年簽訂采購協(xié)議。續(xù)簽采購協(xié)議時，由醫(yī)療機構(gòu)參考上年度臨床使用情況，企業(yè)供應情況等因素，在國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺填報協(xié)議采購量，原則上不少于該中選企業(yè)上年度協(xié)議采購量。
四、主要任務
（一）執(zhí)行帶量采購結(jié)果。采購部門及時將人工關節(jié)中選產(chǎn)品按“含伴隨服務費”和“不含伴隨服務費”的中選價格掛網(wǎng)。伴隨服務包括提供合規(guī)的“跟臺”服務、協(xié)助組裝工具、必要的工具使用指導、手術操作培訓等，應嚴格限制非手術人員進入手術室。公立醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一按含伴隨服務費的中選價格零差率收費，非專用的動力工具、相關工具的清洗消毒由醫(yī)療機構(gòu)承擔，相關費用包含在醫(yī)療服務費用中。組織醫(yī)療機構(gòu)、中選產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)及其確定的經(jīng)營企業(yè)簽訂購銷合同，明確完成協(xié)議采購量。醫(yī)保經(jīng)辦部門將人工關節(jié)醫(yī)用耗材納入基本醫(yī)療保險支付范圍，做好編碼賦碼等相關工作。
非中選人工關節(jié)產(chǎn)品中包含中選產(chǎn)品部件的，按該部件的中選價格掛網(wǎng)，其他部件區(qū)分產(chǎn)品系統(tǒng)類別設定掛網(wǎng)價格高線，半髖假體和單髁假體產(chǎn)品按照性能與價格相匹配的原則設定掛網(wǎng)價格高線，對超出價格高線的產(chǎn)品，掛網(wǎng)時予以一定限制，引導相關企業(yè)逐步將價格調(diào)整至合理水平（附件2）。如非中選人工關節(jié)產(chǎn)品各部件均由中選產(chǎn)品不同部件組成，則總價不高于該企業(yè)同類別中選產(chǎn)品價格。
（二）優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。醫(yī)療機構(gòu)和第三方機構(gòu)要暢通中選品種進院渠道,協(xié)議期內(nèi)優(yōu)先使用帶量采購中選產(chǎn)品,并不得在進院、庫存等環(huán)節(jié)向中選企業(yè)收取附加費用，確保完成協(xié)議采購量；超出協(xié)議采購量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。在保證中選產(chǎn)品協(xié)議采購量完成的前提下，醫(yī)療結(jié)構(gòu)可結(jié)合臨床使用實際情況,在采購平臺適量采購其他價格適宜的產(chǎn)品。醫(yī)療機構(gòu)在使用本次人工關節(jié)集采中選產(chǎn)品系統(tǒng)時，按實際需求決定是否使用髖臼螺釘或髕骨假體,如需使用,則按中選產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)該部件的中選價格采購，髖臼螺釘和髕骨假體不納入“帶量”范圍。
（三）實行醫(yī)保直接結(jié)算政策。人工關節(jié)集采中選產(chǎn)品系統(tǒng)結(jié)算價格分為“含伴隨服務”和“不含伴隨服務”兩種，醫(yī)療機構(gòu)選擇“含伴隨服務”的，按照“含伴隨服務”的中選價格與企業(yè)結(jié)算，醫(yī)療機構(gòu)按照“含伴隨服務”的中選價格向患者收費；醫(yī)療機構(gòu)選擇“不含伴隨服務”的，按照“不含伴隨服務”的中選價格與企業(yè)結(jié)算，且不得再要求中選企業(yè)提供伴隨服務，醫(yī)療機構(gòu)自行承擔伴隨服務，醫(yī)療機構(gòu)按照“含伴隨服務”的中選價格向患者收費。醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)采購中選產(chǎn)品數(shù)量，及時與企業(yè)結(jié)清貨款，結(jié)清時間不超過使用耗材的次月底。在采購周期內(nèi)，超過協(xié)議采購量的部分，生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)按照中選價格供應，醫(yī)保基金繼續(xù)按時結(jié)算貨款。對當月醫(yī)保基金不足以支付醫(yī)療機構(gòu)結(jié)算貨款的，由醫(yī)療機構(gòu)自行結(jié)算。
（四）做好醫(yī)保支付政策銜接。
1.人工關節(jié)集采中選產(chǎn)品以含伴隨服務費的中選價格為支付標準，使用超過系統(tǒng)類別標準配備數(shù)量的髖臼螺釘，以各系統(tǒng)類別中選髖臼螺釘?shù)淖罡咧羞x價為支付標準，納入醫(yī)保支付范圍，醫(yī)保基金按規(guī)定比例支付。
合金-聚乙烯類初次全髖系統(tǒng)最高支付標準為每套8460元；陶瓷-聚乙烯類初次全髖系統(tǒng)最高支付標準為每套8500元；陶瓷-陶瓷類初次全髖系統(tǒng)最高支付標準為每套9920元，其他類別初次全髖系統(tǒng)最高支付標準為每套9920元。使用超過系統(tǒng)類別標準配備數(shù)量的髖臼螺釘時，髖臼螺釘最高支付標準為每枚450元。
初次全膝系統(tǒng)最高支付標準為每套?7199元。
2.半髖產(chǎn)品系統(tǒng)以掛網(wǎng)價格高線為最高支付標準，納入醫(yī)保支付范圍，醫(yī)保基金按規(guī)定比例支付。半髖產(chǎn)品系統(tǒng)最高支付標準為每套8290元。
3.單髁產(chǎn)品系統(tǒng)以掛網(wǎng)價格高線為最高支付標準，納入醫(yī)保支付范圍，醫(yī)保基金按規(guī)定比例支付。單髁產(chǎn)品系統(tǒng)最高支付標準為每套9360元。
4.非中選人工關節(jié)最高醫(yī)保支付標準為同類別中選產(chǎn)品的最高中選價格，不高于最高支付標準的，醫(yī)保基金據(jù)實按規(guī)定比例支付；患者使用銷售價格高于最高支付標準的產(chǎn)品，醫(yī)保基金以最高支付標準按規(guī)定比例支付；對于銷售價格高于最高支付標準2倍的（不含2倍），按照最高支付標準的110%作為該耗材的醫(yī)保支付標準，患者個人增負部分按照我市現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行。
（五）落實結(jié)余留用政策。人工關節(jié)帶量聯(lián)動采購和使用實施后，按病種定額付費、按人頭總額付費等付費方式，首個采購年度不調(diào)整付費權(quán)重或預算額度，以后年度按規(guī)定相應調(diào)整付費標準或預算額度，產(chǎn)生的結(jié)余部分，按規(guī)定由醫(yī)療機構(gòu)全部留用。未完成采購協(xié)議規(guī)定采購量的醫(yī)療機構(gòu)，協(xié)議年度結(jié)束，扣除其相應病種的全部履約保證金。
（六）加強產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管。加強對中選產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，堅決防范因價格下降而降低質(zhì)量的行為。生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定要求組織生產(chǎn)，保證質(zhì)量管理體系有效運行，按照采購協(xié)議建立生產(chǎn)企業(yè)應急儲備、庫存和停產(chǎn)報告制度。對執(zhí)行中，不能保證質(zhì)量等行為，采取賠償、懲戒、退出、備選和應急保障措施，確保患者使用安全。
（七）加強監(jiān)測考核。在保證中選產(chǎn)品用量的前提下，各醫(yī)療機構(gòu)可以繼續(xù)采購并使用其他價格適宜的醫(yī)用耗材，但采購數(shù)量不得超過中選產(chǎn)品。按照“每月監(jiān)測、年度考核”的要求，對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行協(xié)議采購量進度和回款情況開展監(jiān)測和督導，并納入公立醫(yī)療機構(gòu)考核和醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)協(xié)議管理考核，考核結(jié)果與集采結(jié)余留用資金掛鉤，確保完成采購周期內(nèi)合同用量。
（八）嚴厲懲處不法行為。加強市場監(jiān)管，規(guī)范市場秩序，不定期開展巡查和監(jiān)督檢查，增強自律合規(guī)經(jīng)營意識。加強部門統(tǒng)籌聯(lián)動，監(jiān)測中選企業(yè)履約情況，包括產(chǎn)品供應、配送、專用工具以及伴隨服務提供情況，將不能良好履約和因商業(yè)賄賂等違法行為受到處罰的中選企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)納入醫(yī)藥價格和招采信用評價記錄，并根據(jù)嚴重程度予以相應懲戒。嚴厲打擊欺詐騙保、非法倒賣、壟斷價格等違法行為，保證中選產(chǎn)品在我市有序流通。
五、工作要求
（一）加強組織領導。各單位要落實領導責任、管理責任、保障責任、監(jiān)督責任，確保取得實效。各相關部門要進一步完善政策措施，加強溝通合作、協(xié)調(diào)聯(lián)動、各司其職、形成合力。
（二）壓實主體責任。各單位、各部門要強化責任意識，落實責任分工，層層傳導壓力，確保結(jié)果平穩(wěn)落地。
（三）加強宣傳工作。各有關部門及時準確解讀政策，加強宣傳引導，及時回應關切，合理引導預期，努力營造改革的良好氛圍。
本通知自2022年4月10日起執(zhí)行，如遇國家政策調(diào)整，按照相關規(guī)定執(zhí)行。
天津市落實國家藥品集中采購工作小組辦公室
2022年4月7日