各設區市醫療保障局、平潭綜合實驗區社會事業局，各有關單位：
??為貫徹落實《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》（中發〔2020〕5號），推進完善以市場為主導的醫藥價格形成機制，促進醫藥企業按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，根據《國家醫療保障局關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》（醫保發〔2020〕34號）、《醫藥價格和招采信用評價的操作規范（2020版）》（醫保價采中心函〔2020〕24號）和《醫藥價格和招采信用評級的裁量基準（2020版）》（醫保價采中心函〔2020〕25號）等文件精神，結合我省實際，研究制定了《福建省醫藥價格和招采信用評價實施辦法》，現予以印發，請遵照執行。
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福建省醫療保障局
??2021年1月15日
福建省醫藥價格和招采信用評價實施辦法
??為促進我省醫藥價格和招采信用評價工作公平有序開展，提升信用評價標準化規范化水平，根據《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》（中發〔2020〕5號）、《國家醫療保障局關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》（醫保發〔2020〕34號）、《國家醫保局醫藥價格和招標采購指導中心醫藥價格和招采信用評價的操作規范（2020版）》（醫保價采中心函〔2020〕24號）和《國家醫保局醫藥價格和招標采購指導中心醫藥價格和招采信用評級的裁量基準（2020版）》（醫保價采中心函〔2020〕25號）等文件精神，制定本辦法。
??第一章總則
??第一條醫藥價格和招采信用評價制度適用于藥品和醫用耗材集中采購、平臺掛網，以及公立醫療機構和醫保定點的非公立醫療機構（以下統稱“醫療機構”）開展的備案采購。在上述適用范圍之外經營的醫藥企業和醫藥產品，不列入評價范圍。
??第二條福建省藥械聯合采購中心（以下簡稱“省藥采中心”）是建立并實施醫藥價格和招采信用評價制度的主體，接受福建省醫療保障局的指導和監督。
??第三條實施醫藥價格和招采信用評價制度，堅持以下原則：
??（一）以買賣合同關系為基礎。醫藥價格和招采信用評價制度在集中采購市場內，以買賣合同關系為基礎運行，引導或要求醫療機構向誠信企業采購醫藥產品，減少或中止向失信企業采購醫藥產品。
??（二）信息基礎依靠部門協同。省藥采中心開展醫藥價格和招采信用評價工作，主要依托法院判決以及部門行政處罰所確定的失信事實，自身并不對醫藥回扣等違法違規行為進行調查、定性和查處。
??（三）保障醫藥企業的合法權利。省藥采中心不得以醫藥價格和招采信用評價制度名義，實施地方保護、破壞公平競爭。
??第二章信用評價目錄清單
??第四條評價范圍。
??醫藥企業定價、營銷、投標、履約過程中實施法律法規禁止、有悖誠信和公平競爭的行為以牟取不正當利益，如在醫藥購銷中給予回扣或其他不正當利益（以下簡稱“醫藥商業賄賂”）、實施壟斷行為、價格和涉稅違法、惡意違反合同約定、擾亂集中采購秩序等。
??本辦法所稱醫藥企業包含藥品生產許可持有人、藥品和醫用耗材生產企業、與生產企業具有委托代理關系的經銷企業，以及配送企業。其中，藥品上市許可持有人包括境外藥品上市許可持有人指定的境內代理人。
??第五條清單管理。
??我省醫藥價格和招采信用評價目錄清單按照國家醫保局公布的《醫藥價格和招采失信事項目錄清單（2020版）》（附件1）及其動態調整結果執行。
??第六條清單內容。
??（一）“醫藥購銷中，給予各級各類醫療機構、集中采購機構及其工作人員回扣或其他不正當利益”。
??（二）“取得虛開的增值稅發票（善意取得虛開的增值稅專用發票除外）”。
??（三）“因自身或相關企業實施壟斷協議、濫用市場支配地位等被依法處罰，不主動糾正涉案產品的不公平高價”。
??（四）“捏造、散布漲價信息，哄抬價格，推動價格過高上漲等違反《價格法》的行為”。
??（五）“醫藥企業因不正當價格行為，被醫藥價格主管部門函詢、調查、約談、告誡、檢查等，推諉、拒絕、不能充分說明原因或作出虛假承諾的”。
??（六）屬于“以低于成本的報價競標，以欺詐、串通投標、濫用市場支配地位等方式競標，擾亂集中采購秩序”。
??（七）“無正當理由拒絕履行承諾事項、拒絕履行購銷或配送合同”。
??第三章落實企業守信承諾
??第七條適用范圍。
??醫藥企業參加或受委托參加藥品和醫用耗材集中帶量采購、平臺掛網（含備案采購），應作出書面守信承諾。
??第八條承諾主體。
??（一）醫藥企業或其具有獨立法人資格的下屬子公司作為醫藥產品掛網、中標或配送主體的，亦作為承諾主體和承擔失信責任的主體。
??（二）下屬子公司作為承諾主體和承擔失信責任的主體時，違背承諾的失信責任不自動擴展到母公司和母公司的具有獨立法人資格的其他子公司。
??第九條承諾事項。
??醫藥企業守信承諾包括但不限于以下事項：
??（一）承諾定價、營銷、投標、履約過程中不發生失信事項目錄清單所列行為。
??（二）承諾對于其員工（含雇傭關系，以及勞務派遣、購買服務、委托代理等關系，以下簡稱員工），或具有委托代理關系的經銷企業（以下簡稱委托代理企業）實施失信行為使己方藥品或醫用耗材獲得或增加交易機會、競爭優勢的，承擔失信違約責任。
??（三）承諾發生失信行為時，接受本辦法提出的處置措施。
??第十條承諾方式。
??（一）醫藥企業正式簽署并向省藥采中心提交《醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書》，詳見附件2。
??（二）《醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書》統一向省藥采中心提交，在全省范圍內有效，無需重復提交。
??（三）對于未提交承諾書的醫藥企業，其藥品或醫用耗材不得參與我省藥品或醫用耗材掛網、投標，或以其他方式向公立醫療機構和醫保定點的非公立醫療機構（以下簡稱醫療機構）銷售藥品或醫用耗材。
??（四）守信承諾是醫藥企業對自身的價格行為、經營行為作出整體承諾，原則上不要求醫藥企業按具體產品、具體采購活動分別承諾、重復承諾。
??第十一條承諾周期。
??醫藥企業守信承諾不設固定的有效期，存在以下情形的，需要重新向省藥采中心作出書面承諾：
??（一）承諾方因資產重組、企業更名、生產許可持有關系改變或者其他導致投標掛網主體改變，需要變更承諾主體的。
??（二）承諾主體不變，承諾主體的法人代表變更的。
??（三）在我省已承諾但無掛網或中標藥品、醫用耗材，或所掛網或中標藥品、醫用耗材均無平臺采購記錄且超過1年的，再次申請投標掛網前應重新提交書面承諾。
??（四）確有必要重新作出書面承諾的其他情形。
??第四章采集記錄失信信息
??第十二條采集記錄醫藥企業主動報告的信息。
??（一）報告主體：提交承諾的醫藥企業作為主動報告的責任主體，對于企業自身及其員工、委托代理企業存在屬于《醫藥價格和招采失信事項目錄清單》的失信行為，且失信行為發生地為福建的，應主動向省藥采中心報告失信信息。
??（二）報告內容具體報送要求見附件3。
??以醫藥商業賄賂為例，報告的信息包括但不限于涉案產品和金額、案由和判決結果、當事企業和人員等。涉及商業賄賂的，應詳細說明涉案藥品或醫用耗材（以下簡稱“涉案產品”）“回扣”情況，包括給予回扣的對象、金額、方式、資金來源，單件藥品或醫用耗材“回扣”占零售價格的比例等。
??（三）報告要求：案件發生地為福建的，醫藥企業應自法院判決或部門行政處罰決定生效之日起，30日（本辦法稱“日”均指自然日，下同，有特殊說明的除外）內向省藥采中心提供書面報告。
??醫藥企業報告信息應及時、全面、完整、規范，不得瞞報、漏報、不報。醫藥企業對判決、行政處罰決定提出上訴或者行政復議、行政訴訟，不影響向省藥采中心報告失信信息。
??第十三條采集記錄部門公開或產生的信息。
??（一）省藥采中心通過梳理匯總各級人民法院、市場監管局、稅務局等相關部門公開的裁判文書、行政處罰決定文書等主動采集信息。如裁判文書網公布的法院判決文書，稅務機關網站披露的稅務處理決定書或者稅務行政處罰決定書等。公開文書信息披露不完整的，應及時與相關機關、部門溝通或提請省醫療保障局與相關機關、部門溝通，爭取信息支持。
??（二）省藥采中心在國家醫療保障局和相關部門的合作框架下，采集記錄或商請相關部門協助提供發生本省范圍內的案件信息，包括涉案產品和金額、案由和判決結果、當事企業和人員等。
??（三）省藥采中心日常運行中通過監測、受理舉報等方式，掌握醫藥企業定價、投標、履約、營銷等方面的失信行為信息。
??第五章失信行為信用評級
??第十四條評級主體。
??（一）信用評級在福建省醫療保障局的指導和監督下，由省藥采中心具體負責實施。
??（二）實行跨省聯盟采購時，對于醫藥企業在成員省份已產生的信用評級結果，按照聯盟采購規則中規定的信用評級結果應用規則執行。
??第十五條裁量基準。
??信用評級根據失信行為的性質、情節、時效，以及影響范圍等因素，將醫藥企業在我省招標采購市場的失信情況評定為“一般”“中等”“嚴重”“特別嚴重”四個等級，具體的裁量基準按照國家醫保局醫藥價格和招標采購指導中心制定的《醫藥價格和招采信用評級的裁量基準（2020版）》（附件4）及其動態調整結果執行。
??第十六條評級方法。
??醫藥價格和招采信用評級的基本方法是先評具體行為的信用等級，再根據各個行為的信用等級綜合確定失信主體的信用等級。
??（一）以承諾主體為單位，匯總相關的失信行為。
??（二）按照裁量基準，對各失信行為評定等級。
??（三）按照各失信行為的評定等級綜合確定信用評級結果。即先對評定等級具有累加遞進關系的不同失信行為，按照裁量基準的規定進行折算。在完成折算的不同失信行為中，選擇失信評定等級最高的，作為承諾主體當期的信用評級結果。
??第十七條評級要求。
??信用評級所依據事實限于發生在福建省范圍內的失信事項，福建省未發生失信行為的，不以在其他省份的失信行為、失信等級作為福建省信用評級結果，列入《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》的除外。
??第十八條評級周期。
??省藥采中心每季度第1個月的最后1個工作日前集中公布最新一期信用評級結果，并同步采取相應的處置措施。
??第十九條企業申辯。
??（一）省藥采中心正式公布信用評級結果前20日，書面通知相關醫藥企業，告知信用評級的結果和依據，便于企業核對更正信息、提出申辯意見。
??（二）對于信用評級所依據的事實不成立、信用評級結果與所依據的事實不符、以及對信用評級適用的裁量基準存在異議的，企業可在此期間正式提交書面申辯意見，說明申辯理由，提供相應證據，提出更正建議。申辯有效的，省藥采中心據實相應調整信用評級結果，并在集中公布最新一期信用評級結果前反饋企業。
??（三）省藥采中心書面通報送出5日后，無法確認醫藥企業收悉的，以采取公告的方式提醒告知醫藥企業。采取公告的，自發出公告之日起經過15日即視為送達，并由省藥采中心記明原因和經過。
??公告具體形式包括但不限于在省醫保局網站、公開發行的報刊、互聯網媒體等刊登公告。
??第六章失信責任分級處置
??第二十條按照信用評級結果分級采取處置措施。
??（一）對于失信等級評定為“一般”的醫藥企業，由省藥采中心給予書面提醒告誡。
??（二）對于失信等級評定為“中等”的醫藥企業，除提醒告誡外，應在醫藥企業或相關醫藥產品的平臺信息中標注信用評級結果，并在醫療機構下單采購該企業生產、配送的藥品或醫用耗材時，自動提示采購對象的失信風險信息。
??（三）對于失信等級評定為“嚴重”的醫藥企業，除提醒告誡、提示風險外，應限制或中止該企業涉案藥品或醫用耗材掛網、投標或配送資格，限制或中止期限根據醫藥企業信用修復行為和結果及時調整。
??針對醫藥企業具體藥品或醫用耗材采取限制或中止掛網、投標或配送資格的，應當是責任可以明確歸集到該藥品或醫用耗材的失信行為，按照本辦法第十六條第（三）款的評級方法折算已經足以構成“嚴重”失信的情形。
??（四）對于失信等級評定為“特別嚴重”的醫藥企業，除提醒告誡、提示風險外，應限制或中止該企業全部藥品和醫用耗材掛網、投標或配送資格，限制或中止期限根據醫藥企業信用修復行為和結果及時調整。
??（五）對于失信等級評定為“嚴重”和“特別嚴重”的醫藥企業，省藥采中心定期向社會公開披露該企業評級結果和相關信息，接受社會監督。
??（六）涉事藥品或醫用耗材供給結構單一、供需形勢緊張的，采取分級處置措施，并兼顧藥品可及性。
??1.涉事藥品或醫用耗材供給結構單一、供需形勢緊張的，是指涉事藥品或醫用耗材同時具有以下特征：
??（1）屬于獨家生產且已連續3個月的月度“3日配送率”低于40%。
??月度“3日配送率”=月度內企業收到醫院的藥品或醫用耗材訂單后3日內的送出金額÷該月度的醫院訂單金額×100%。送出金額、訂單金額以集中采購平臺記錄的數據為準。
??（2）具有不可替代性，停止供應會導致臨床治療手段缺失或臨床治療方案無法實施。
??（3）具有重要治療價值，停止供應會嚴重影響患者生命安全。
??2.涉事藥品或醫用耗材符合前款所述特征的，不影響采取書面提醒告誡、向采購方提示風險信息、向社會公開披露失信信息等處置措施。醫藥企業濫用上述條款，通過限制供貨等方式人為制造供應緊張、規避處置措施，應從重調整信用評級。
??3.涉事藥品或醫用耗材符合前款所述特征，不宜采取暫停掛網、投標或配送資格的，可在征求臨床意見評估確認的基礎上采取替代性措施，如將暫停掛網、投標或配送資格的處置措施延后至其他企業能夠滿足供應時實施，或要求企業按照失信行為發生前較低的歷史價格穩定供應藥品或醫用耗材。
??第二十一條全國聯合處置措施。
??（一）《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》由國家醫療保障局醫藥價格和招標采購指導中心發布。
??（二）在我省信用評級結果為“中等”或“中等”以下的企業，被列入《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》后，該企業信用評級結果將調整為“嚴重”。
??（三）相關企業在我省信用評級結果已為“嚴重”的，不因其列入《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》進一步追加調整信用評級結果、額外增加處置力度。
??第七章醫藥企業信用修復
??第二十二條自動修復。
??（一）失信行為時間超過3年的，失信信息保留但不再作為信用評級所依據的事實。具體事項自動修復時間不宜以3年為周期的，按照裁量基準中有關規定執行。
??（二）因認定事實不清或認定事實錯誤，相關司法判決、行政處罰決定被依法撤銷的，涉事企業可向省藥采中心申請，經逐級核實后重新評價評級。
??（三）失信行為的時效標準根據失信行為的類型分別計算。
??1.屬于本辦法第六條第（一）款和第（二）款的失信行為，時效標準的起始時間自法院判決或相關執法部門行政處罰決定的生效之日起計算。其中，法院判決以初審判決的生效之日為準。
??例如，某企業于2018年1月1日發生商業賄賂行為、2020年9月1日法院初審判決生效。自2023年9月2日起，可認定為該失信行為失去時效性的，不再作為信用評級所依據的事實。
??2.屬于本辦法第六條第（三）款和第（四）款的失信行為，時效標準的起始時間自企業糾正價格之日起計算。
??3.屬于本辦法第六條第（五）款的失信行為，時效標準的起始時間自省級醫療保障部門正式通報約談結果之日起計算。
??4.屬于本辦法第六條第（六）款和第（七）款的失信行為，時效標準的起始時間自相關事實認定決定或處罰決定生效之日起計算。
??第二十三條主動修復。
??主動修復信用主要是針對具體失信行為采取的糾正、彌補措施。可以采用的具體措施如下：
??（一）終止相關失信行為。
??（二）對涉案員工、委托代理企業采取法律和合同框架內的規范措施，直至解除雇傭（同前）、委托代理關系。
??（三）公開發布致歉聲明消除不良影響。
??（四）提交合規整改報告接受合規檢查。
??（五）按照公平合理、誠實信用和質價相符原則，主動剔除涉案產品價格中的虛高空間。其中，屬于醫藥商業賄賂行為的，價格虛高空間按照回扣金額在藥品價格中的占比計算。
??（六）主動退回不合理價款。根據失信行為類型，主動退回金額不少于不合理價款的80%，視為該修復措施有效。
??1.屬于本辦法第六條第（一）款的失信行為，按相關藥品或醫用耗材本省份范圍最近1年的銷售金額（價格按掛網、中標或中選價格計算）和回扣比例之積計算不合理價款。
??2.屬于本辦法第六條第（二）款的失信行為，按取得虛開的增值稅發票的無稅金額計算不合理價款。
??3.屬于本辦法第六條第（三）款和第（四）款的失信行為，按以不公平高價在本省份銷售的違法違規金額計算不合理價款。違法違規金額是指按照判決或行政處罰認定的不合理漲價部分折算的銷售金額。如2019年1月1日企業實施某價格違法行為，2019年5月1日在某省完成漲價n%，2020年1月1日被裁定違法或違規，隨后被認定為嚴重失信，企業通過在該省的違法違規金額等于，2019年5月1日直至糾正價格前銷售金額和n%的乘積。
??主動退回不合理價款得到接收主體（支付相關藥品或醫用耗材費用的醫保基金、單位或個人）確認。無法有效退回的，不影響醫藥企業采取其他措施修復信用。
??（七）公益性捐贈不合理價款。公益捐贈性同時符合以下特征的，視為該修復措施有效。
??1.根據失信行為類型，公益捐贈性金額不少于不合理價款的80%。不合理價款的計算規則同本辦法第二十三條第（六）款第2點及第3點。
??2.公益性捐贈的對象應當是國內合法注冊的省級及省級以上慈善組織或基金會。
??3.明確捐贈用途是為罹患罕見病、嚴重職業病、貧困群體易患病、兒童疾病以及其他重特大疾病的患者醫療救治提供資金支持。
??4.捐贈不附加患者消費條件，不要求以患者購買指定產品為前提。
??5.捐贈款項的使用情況通過專門方式公開接受社會監督。
??（八）有效指證失信行為的實際控制主體。如醫藥企業聲稱價格失信行為是上游原料、輔料等被壟斷或者下游銷售渠道被控制的，主動指證實際控制方、能夠提供充分有效證據、并承諾配合相關部門調查執法的，可視為有效的信用修復措施。
??第二十四條修復效果。
??（一）醫藥企業信用修復效果的確認。
??1.醫藥企業信用自動修復的，由省藥采中心根據辦法及時確認是否有效，根據相關企業在福建省范圍內實際的價格和經營行為合理調整其失信等級，直至清零。
??2.醫藥企業采取措施主動修復信用的，應向省藥采中心提交正式的信用修復報告，包括修復措施針對的失信事項、修復措施的具體內容、修復措施的落實情況及效果等，由省藥采中心核實并根據裁量基準和修復措施的對應關系，及時確認修復是否有效，并根據相關企業在福建省范圍內實際的價格和經營行為合理調整其失信等級，直至清零。
??3.醫藥企業從《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》中撤銷的，省藥采中心根據相關企業在福建省范圍內實際的價格和經營行為合理調整其失信等級，直至清零。
??（二）醫藥企業在接到省藥采中心通報后，立即采取整改措施，但未達到信用修復效果的，不影響省藥采中心如期更新信用評級結果、采取處置措施。
??（三）醫藥企業有效修復信用的，省藥采中心只調整信用評級結果，保留醫藥企業失信事實記錄，不予刪除。
??第八章信用評價制度的信息化建設
??第二十五條醫藥企業價格招采失信行為案例信息由國家醫療保障局醫藥價格和招標采購指導中心統一歸集。
??（一）屬于本辦法第六條第（一）～（四）款的失信行為案例信息，采取屬地原則和同級原則，分別由各設區市醫保局（平潭綜合實驗區社會事業局）和省藥采中心采集記錄。
??屬于本辦法第六條第（五）～（七）款的失信行為案例信息，由省藥采中心采集記錄。
??（二）采集記錄的失信行為案例信息由省藥采中心核驗后上報國家醫保局醫藥價格和招標采購指導中心。
??（三）失信行為案例信息采集記錄不固定周期，根據實際情況隨時進行，上傳信息的格式見附件3。
??（四）因認定事實不清或認定事實錯誤，相關司法判決、行政處罰決定被依法撤銷的，需要更正失信行為案例信息的，由省藥采中心發起，國家醫療保障局醫藥價格和招標采購指導中心負責復核及更正入庫信息。
??第二十六條醫藥價格和招采失信主體信息由國家醫療保障局醫藥價格和招標采購指導中心統一歸集。
??（一）每年11月30日前，省藥采中心將本年度醫藥企業信用評級結果上報國家醫療保障局醫藥價格和招標采購指導中心。
??（二）醫藥企業信用評級結果上升為“嚴重”“特別嚴重”的，在當期更新信用評級結果時，同步上報國家醫療保障局醫藥價格和招標采購指導中心。
??第二十七條建設方式。
??省藥采中心按照全國統一的醫保信息平臺建設要求，為醫藥企業提交承諾、記錄信息等，提供電子化、網絡化的便捷渠道，并注意保障信息安全。
??第九章附則
??第二十八條本辦法由福建省醫療保障局負責解釋。
??第二十九條《福建省醫療保障局關于印發<福建省醫療保障領域信用管理暫行辦法>的通知》（閩醫保〔2020〕50號）有關藥械生產配送企業信用管理規定不再執行。
??附件： 1. 《醫藥價格和招采失信事項目錄清單（2020版）》
??2. 醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書
??3. 醫藥企業失信行為案例信息采集文書
??4. 《醫藥價格和招采信用評級的裁量基準（2020版）》