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廣東省深圳公共資源交易中心關于做好醫用耗材新招采子系統注冊認證與資質信息集中維護的通知

發布時間：2023/12/13

所屬項目：2020年深圳市公立醫療機構醫用項目編號：信息來源：查看

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摘要：

1、企業注冊認證和資質、產品資質信息集中維護時間:12月13日-12月31日

正文：

各相關醫用耗材生產經營企業：

為進一步做好醫用耗材上線新招采子系統相關工作，提升醫藥集中采購標準化規范化水平，根據《廣東省醫療保障局關于做好醫用耗材新招采子系統注冊認證與資質信息集中維護的通知》（粵醫保便函〔2023〕254號）以及《深圳市醫療保險基金管理中心關于做好醫用耗材上線新招采子系統相關工作的通知》要求，請各醫用耗材（含試劑，下同）生產經營企業統一通過國家醫療保障信息平臺藥品和醫用耗材招采管理子系統（以下簡稱新招采子系統）開展企業資質注冊認證和產品資質信息維護工作，具體要求如下：

一、企業注冊認證和資質維護

（一）企業范圍

在深圳陽光平臺進行線上交易的醫用耗材生產經營企業。

（二）注冊認證

尚未在新招采子系統注冊認證的醫用耗材生產經營企業，應按照《企業賬號申領和經辦人賬號賦權操作指引》(詳見附件1)有關操作指引進行注冊認證，新招采子系統已注冊認證的醫用耗材生產經營企業無需重復認證。

（三）資質信息維護

資質信息維護包括企業基礎信息和耗材相關資質信息，已完成注冊認證的醫用耗材生產經營企業登錄新招采子系統（https://igi.hsa.gd.gov.cn/ggfw/hsa-local/web/hallEnter/#/Index）進入“用戶基礎設置”進行用戶信息維護操作，操作指引和相關要求詳見附件2。

? ?二、產品資質信息維護

（一）產品范圍

生產經營企業應按要求對我市醫療機構在用且已獲得國家醫保信息業務編碼的醫用耗材進行維護。

對于國家醫保信息業務編碼已覆蓋但尚未取得醫保編碼的醫用耗材，應盡快登錄國家醫保信息業務編碼標準數據庫動態維護平臺（https://code.nhsa.gov.cn/hc/login.html）申報獲得醫用耗材醫保編碼。

（二）信息維護

產品資質信息包括注冊備案證信息、說明書、技術要求和代理授權（境外產品須提供）等相關信息，相關企業應按照《醫用耗材產品資質信息維護操作指引》（詳見附件3）有關操作指引和要求進行維護提交。

? ?三、時間安排

（一）企業注冊認證和資質維護集中維護時間:即日起至2023年12月31日。

（二）產品資質信息集中維護時間:即日起至2023年12月31日。

四、其他要求和注意事項

（一）按照“帶碼招標、帶碼采購、帶碼結算”的要求，請各有關企業高度重視新招采子系統注冊認證和資質信息維護工作，新招采子系統維護的企業信息和產品資質信息將同步省內各采購平臺，無需在省內各采購平臺再次維護，實行“一端維護、全省通用”模式。自2024年2月1日起,已賦國家醫保信息業務編碼的醫用耗材，深圳陽光平臺將不再單獨受理資質維護（含已申請但尚未完成掛網程序的產品）。已在深圳陽光平臺掛網交易的醫用耗材，應在集中維護時間內完成維護提交，優先審核集中維護時間內提交的資質信息，其中產品資質信息按照先集采后議價掛網的順序審核。未在集中維護時間內完成維護提交，從而導致無法在深圳陽光平臺掛網交易的，生產企業責任自負。

（二）新招采子系統的產品資質信息初始化數據為國家醫保代碼庫數據最新數據，各生產經營企業應仔細核對本企業申報產品資質信息數據，如與國家醫保信息業務編碼數據庫不一致的數據，請盡快同步在國家醫保信息業務編碼標準數據庫動態維護平臺進行更新維護，確保數據準確性和一致性；沒有醫保編碼的醫用耗材將無法在深圳陽光平臺掛網交易(國家醫保代碼尚未覆蓋的品類除外)，從而導致醫療機構無法下單采購的，生產企業責任自負。

（三）企業須對提交及填報的材料真實性、有效性、合法性負責，對提交及填報虛假材料的企業，一經查實或經舉報核實的，將依據相關規定嚴肅處理，相應責任由生產經營企業自行承擔。

深圳交易集團有限公司

（深圳公共資源交易中心）

2023年12月13日